- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01545583
Uno studio di LY3016859 in volontari sani
27 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3016859 dopo singola somministrazione endovenosa e sottocutanea in volontari sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di LY3016859 somministrato in dosi singole e determinare per quanto tempo LY3016859 rimane nel corpo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne sani in età non fertile come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo (EP) e:
- Gli uomini accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico con tutti i partner sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose finale
- Donne non potenzialmente fertili a causa della sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia o almeno 6 settimane dopo la legatura delle tube) confermata dall'anamnesi o dopo la menopausa. Lo stato post-menopausa sarà definito come una donna di età pari o superiore a 45 anni con 12 mesi di amenorrea spontanea o 6-12 mesi di amenorrea spontanea combinata con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a (>) 40 unità internazionali per litro (UI/L)
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire procedure di studio specifiche del sito
- Deve pesare maggiore o uguale a (≥) 50 chilogrammi (kg) al momento dello screening e del dosaggio
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il sito dello sperimentatore o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
- Deve essere un non fumatore
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente arruolati o hanno interrotto negli ultimi 60 giorni uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione o hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 mesi -vita del farmaco somministrato (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3016859 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
- Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa ma non limitata a qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore indica un problema medico che precluderebbe partecipazione allo studio
Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o avere:
- Intervallo QT corretto confermato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) per gli uomini e > 470 msec per le donne
- Blocchi di branca o altre anomalie di conduzione diverse dal blocco atrio-ventricolare lieve di primo grado
- Ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali, rari battiti ectopici sopraventricolari
- Storia di sincope inspiegabile
- Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
- Le configurazioni dell'onda T non sono di qualità sufficiente per valutare l'intervallo QT, come determinato dallo sperimentatore
- Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, epatite C e/o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie positivo per l'epatite B e/o per l'epatite B
- Mostrare l'uso di qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di mascherare la risposta allergica, ad esempio (ad es.) antistaminici, glucocorticoidi sistemici o agenti antipiretici) entro 3 giorni dalla somministrazione (Nota: paracetamolo o analgesici non steroidei per il mal di testa possono essere consentiti secondo necessità a giudizio dello sperimentatore. Anche i seguenti farmaci sono specificamente consentiti in questo studio: vitamine a normali dosi sostitutive, terapie ormonali sostitutive, ad es. estrogeni, ormone tiroideo), farmaci topici con effetti sistemici limitati (ad es. colliri, creme per la pelle, antimicotici vaginali, preparati per emorroidi, eccetera (ecc.), terapie preventive stabili per iperlipidemia e disturbi dell'acidità gastrica)
- Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese.
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana o non è disposto a interrompere l'alcol entro 48 ore dall'ingresso nello studio e per la durata dello studio [1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
- Avere una pressione arteriosa anormale (seduta) definita come pressione arteriosa diastolica (DBP) > 95 o inferiore a (<) 50 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 o < 90 mmHg confermata da almeno 1 ripetizione della misurazione
- Avere prove dell'uso regolare di droghe d'abuso note o mostrare risultati positivi per tale uso allo screening delle droghe urinarie
- Donerà il sangue o parteciperà a un altro studio clinico entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo) dalla ricezione dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
Placebo somministrato una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 0,1 milligrammi (mg) LY3016859 per via endovenosa
0,1 mg LY3016859 somministrato una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 1 mg LY3016859 per via endovenosa
1 mg LY3016859 somministrato una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 10 mg LY3016859 per via endovenosa
10 mg LY3016859 somministrati una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 50 mg LY3016859 per via endovenosa
50 mg LY3016859 somministrati una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 250 mg LY3016859 per via endovenosa
250 mg LY3016859 somministrati una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: 750 mg LY3016859 per via endovenosa
750 mg LY3016859 somministrati una volta per via endovenosa
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Somministrato per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
Placebo somministrato una volta per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 50 mg LY3016859 per via sottocutanea
50 mg LY3016859 somministrati una volta per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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I TEAE correlati al farmaco sono qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica o peggiora in qualsiasi momento dopo il trattamento basale e, secondo l'opinione dei ricercatori, è possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal fatto che fossero o meno correlati al farmaco oggetto dello studio, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Dal basale fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del fattore di crescita trasformante alfa del siero (TGFα)
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Farmacodinamica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'epiregulina sierica
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Farmacocinetica: concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3016859
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) di LY3016859 dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Predosare fino a 8 settimane dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14352
- 2011-005596-17 (Numero EudraCT)
- I5V-MC-TGAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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