健康なボランティアにおけるLY3016859の研究

包含基準:

• 病歴と身体検査 (PE) によって判断され、妊娠の可能性がない健康な男性および女性、および以下の場合:

  • 男性は、研究期間中および最終投与後90日間、すべての性的パートナーに対して医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する。
  • 女性は、病歴によって確認された外科的不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術後少なくとも6週間後、または卵管結紮術後少なくとも6週間後）により妊娠の可能性がない、または閉経後である。 閉経後ステータスは、12 か月の自然発生的無月経、または 1 リットルあたり 40 国際単位を超える (>) 卵胞刺激ホルモン (FSH) と併用された 6 ～ 12 か月の自然発生的無月経のいずれかの 45 歳以上の女性として定義されます。 (IU/L)
• 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、施設固有の研究手順に従う意思がある
• スクリーニングおよび投与時の体重は 50 キログラム (kg) 以上である必要があります
• 臨床検査結果が治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
• プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスができること
• 非喫煙者でなければなりません

除外基準:

• 現在参加している、または適応症について規制当局の承認を受けていない治験薬が関与する臨床試験に過去60日以内に中止された、または3か月または5か月以内に生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けたことがある- 投与前の投与された薬剤の寿命（どちらか長い方）
• -以前にこの研究またはLY3016859を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある
• -心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患、または臨床的に重大な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の既往歴または存在があり、治験責任医師の判断で、治療を妨げる医学的問題を示している研究への参加

• 研究者が研究参加に関連するリスクを高めると判断した12誘導心電図（ECG）に異常がある、または以下に該当する：

  • フリデリシアの式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔が男性で > 450 ミリ秒 (msec)、女性で > 470 ミリ秒であることを確認
  • 軽度の第 1 度房室ブロック以外の束枝ブロックまたはその他の伝導異常
  • 洞性不整脈または時折起こる稀な上室異所性拍動以外の不規則なリズム
  • 原因不明の失神の病歴
  • 原因不明の突然死またはQT延長症候群による突然死の家族歴がある
  • 研究者が判断したように、T 波構成は QT 間隔を評価するには十分な品質ではありません
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性、C 型肝炎および/または C 型肝炎抗体陽性、または B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• アレルギー反応を隠す可能性のある薬剤（例：抗ヒスタミン薬、全身性グルココルチコイド、解熱剤など）を投与後 3 日以内に使用したことを示す（注：アセトアミノフェンまたは頭痛に対する非ステロイド性鎮痛薬は、治験責任医師の判断により、必要に応じて使用が許可される場合があります）。 この研究では、次の薬剤も特に許可されています：通常の補充用量のビタミン、ホルモン補充療法（例：ビタミンA）。 エストロゲン、甲状腺ホルモン）、全身への影響が限定的な局所薬（例： 点眼薬、皮膚クリーム、膣用抗真菌薬、痔核製剤等（高脂血症、胃酸性障害の安定予防療法）
• 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血があった。
• 1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超えるか、研究開始後48時間以内および研究期間中アルコールをやめたがらない[1単位 = 12オンス（オンス）またはビール360 mL。 5オンスまたは150 mLのワイン。蒸留酒 1.5オンスまたは45 mL]
• 拡張期血圧（DBP）> 95または50ミリメートル水銀柱（mmHg）未満（<）と定義される異常な血圧（座位）および/または収縮期血圧（SBP）> 150または<90 mmHgを少なくとも次の方法で確認されている。 1回の繰り返し測定
• 既知の乱用薬物を定期的に使用した証拠があるか、尿中薬物スクリーニングでそのような使用に関する肯定的な所見を示す
• -最後の治験薬の投与を受けてから3か月以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に献血するか、別の臨床試験に参加する予定である