Az LY3016859 vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők az anamnézis és a fizikális vizsgálat (PE) alapján, valamint:

  • A férfiak beleegyeznek abba, hogy 2 orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak minden szexuális partnerrel a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 90 napig
  • A nők nem fogamzóképes korúak a műtéti sterilizáció miatt (legalább 6 héttel a kétoldali sebészeti beavatkozás után méheltávolítással vagy anélkül, vagy legalább 6 héttel a petevezeték lekötése után), amelyet az anamnézis igazol, vagy menopauza után. A posztmenopauzás státusz egy 45 éves vagy annál idősebb nő, akinek 12 hónapos spontán amenorrhoeája vagy 6-12 hónapig tartó spontán amenorrhoeája tüszőstimuláló hormonnal (FSH) kombinálva, több mint (>) 40 nemzetközi egység literenként (NE/L)
• Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a helyszínspecifikus vizsgálati eljárásokat
• Súlya nagyobb vagy egyenlő (≥) 50 kilogramm (kg) a szűrés és az adagolás időpontjában
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Legyen elegendő vénás hozzáférés ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni
• Biztosan nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 60 napon belül abbahagyták egy olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatot, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt, vagy biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel) kezeltek 3 hónapon vagy 5 féléven belül. -a beadott gyógyszer élettartama (amelyik hosszabb) az adagolás előtt
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY3016859-et vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a vizsgálati terméket
• kórtörténetében vagy jelenléte van, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget, vagy bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémára utal, amely kizárná tanulmányi részvétel

• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy ha:

  • Fridericia képletével megerősített korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms (msec) férfiaknál és > 470 msec nőknél
  • Köteg elágazási blokkok vagy egyéb vezetési rendellenességek, kivéve az enyhe elsőfokú pitvari-kamrai blokkot
  • Szabálytalan ritmusok, kivéve a sinus arrhythmiát vagy az alkalmi, ritka szupraventrikuláris ektópiás szívveréseket
  • A megmagyarázhatatlan ájulás története
  • A családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál vagy hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál
  • A vizsgáló által megállapítottak szerint a T-hullám konfigurációk nem megfelelő minőségűek a QT-intervallum meghatározásához
• Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestekre, hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre
• Az adagolást követő 3 napon belül mutasson be minden olyan gyógyszert, amely elfedheti az allergiás reakciót, például (például) antihisztaminok, szisztémás glükokortikoidok vagy lázcsillapító szerek (Megjegyzés: Az acetaminofen vagy a fejfájás elleni nem szteroid fájdalomcsillapítók a vizsgáló ítélete szerint szükség szerint megengedettek). A következő gyógyszerek is kifejezetten engedélyezettek ebben a vizsgálatban: vitaminok normál helyettesítő dózisban, hormonpótló kezelések pl. ösztrogén, pajzsmirigyhormon), korlátozott szisztémás hatású helyi gyógyszerek (pl. szemcseppek, bőrkrémek, hüvelyi gombaellenes szerek, aranyér készítmények, stb., stabil megelőző terápiák hiperlipidémia és gyomorsav-zavarok kezelésére)
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban.
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt [1 egység = 12 uncia (oz) vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szesz]
• Rendellenes vérnyomása (ülve), mint diasztolés vérnyomás (DBP) > 95 vagy kevesebb, mint (<) 50 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy szisztolés vérnyomása (SBP) > 150 vagy < 90 Hgmm, amelyet legalább 1 ismétlés mérés
• Bizonyítékkal kell rendelkeznie az ismert drogok rendszeres használatára vonatkozóan, vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet-kábítószer-szűrés során
• Vért ad, vagy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)