Um estudo de LY3016859 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (PE), e:

  • Os homens concordam em usar 2 métodos de contracepção clinicamente aceitos com todos os parceiros sexuais durante o estudo e por 90 dias após a dose final
  • As mulheres não têm potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou pelo menos 6 semanas após laqueadura tubária) confirmada pelo histórico médico ou pós-menopausa. O status pós-menopausa será definido como uma mulher de 45 anos de idade ou mais com 12 meses de amenorréia espontânea ou 6-12 meses de amenorréia espontânea combinada com hormônio folículo estimulante (FSH) maior que (>) 40 unidades internacionais por litro (UI/L)
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos de estudo específicos do local
• Deve pesar maior ou igual a (≥) 50 quilogramas (kg) no momento da triagem e dosagem
• Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal para o local do investigador ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
• Deve ser um não fumante

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito ou tenha descontinuado nos últimos 60 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação, ou tenha recebido tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meses -vida do fármaco administrado (o que for mais longo) antes da dosagem
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3016859 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
• Ter um histórico ou presença de doença médica, incluindo, entre outros, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indique um problema médico que impediria participação no estudo

• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo ou tem:

  • Intervalo QT corrigido confirmado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres
  • Bloqueios de ramo ou outras anormalidades de condução, exceto bloqueio atrioventricular leve de primeiro grau
  • Ritmos irregulares, exceto arritmia sinusal ou batimentos ectópicos supraventriculares raros e ocasionais
  • História de síncope inexplicável
  • História familiar de morte súbita inexplicável ou morte súbita devido à síndrome do QT longo
  • As configurações da onda T não são de qualidade suficiente para avaliar o intervalo QT, conforme determinado pelo investigador
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, ou hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Mostre o uso de qualquer medicamento com potencial para mascarar a resposta alérgica, por exemplo (por exemplo, anti-histamínicos, glicocorticóides sistêmicos ou agentes antipiréticos) dentro de 3 dias após a administração (Nota: Acetaminofeno ou analgésicos não esteróides para dor de cabeça podem ser permitidos conforme necessário no julgamento do investigador. Os seguintes medicamentos também são especificamente permitidos neste estudo: vitaminas em doses normais de reposição, terapias de reposição hormonal, por ex. estrogênio, hormônio tireoidiano), medicamentos tópicos com efeitos sistêmicos limitados (p. colírios, cremes para a pele, antifúngicos vaginais, preparações para hemorróidas, etc., terapias preventivas estáveis ​​para hiperlipidemia e distúrbios de acidez gástrica)
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês.
• Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana ou não está disposto a parar de beber dentro de 48 horas após a entrada no estudo e durante o estudo [1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas]
• Ter uma pressão arterial anormal (sentado) definida como pressão arterial diastólica (PAD) > 95 ou menor que (<) 50 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial sistólica (PAS) > 150 ou < 90 mmHg confirmada por pelo menos 1 medição repetida
• Ter evidência de uso regular de drogas de abuso conhecidas ou mostrar achados positivos para tal uso na triagem urinária de drogas
• Irá doar sangue ou participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo (o que for mais longo) após receber a última administração do medicamento do estudo