건강한 지원자에서 LY3016859 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사(PE)에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 건강한 남녀 및:

  • 남성은 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성은 병력으로 확인된 외과적 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 후 최소 6주 또는 난관 결찰 후 최소 6주) 또는 폐경 후로 인해 가임 가능성이 없습니다. 폐경 후 상태는 45세 이상의 여성으로 정의되며 12개월 동안 자발적인 무월경 또는 6-12개월 동안 난포 자극 호르몬(FSH)이 리터당 40국제 단위(>)보다 큰(>) 자발적인 무월경과 결합된 자발적인 무월경을 보입니다. (아이유/엘)
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 사이트별 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
• 스크리닝 및 투약 시점에 체중이 50kg 이상(≥)이어야 합니다.
• 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

• 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않았거나 3개월 또는 5개월 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 등)로 치료를 받은 임상시험용 약물이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 60일 이내에 중단했습니다. - 투약 전 투여된 약물의 수명(둘 중 긴 것)
• 이전에 이 연구 또는 LY3016859를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
• 심혈 관계, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의미한 검사실 이상을 포함하며 조사관의 판단에 배제할 수 있는 의학적 문제를 나타냅니다. 연구 참여

• 12-유도 심전도(ECG)에서 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있거나 다음이 있는 경우:

  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 남성의 경우 > 450밀리초(msec), 여성의 경우 > 470msec임을 확인했습니다.
  • 가벼운 1도 방실 차단 이외의 번들 분지 차단 또는 기타 전도 이상
  • 동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 이소성 박동
  • 설명되지 않는 실신의 역사
  • 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력
  • 조사자가 결정한 바와 같이 T파 구성은 QT 간격을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 투약 3일 이내에 예를 들어 항히스타민제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 해열제와 같이 알레르기 반응을 은폐할 가능성이 있는 약물의 사용을 보여줍니다(참고: 두통에 대한 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 진통제는 조사자의 판단에 따라 필요에 따라 허용될 수 있습니다. 다음 약물도 이 연구에서 구체적으로 허용됩니다: 정상 대체 용량의 비타민, 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐, 갑상선 호르몬), 전신 효과가 제한된 국소 약물(예: 안약, 스킨 크림, 질 항진균제, 치질 제제 등, 고지혈증 및 위산 장애에 대한 안정적인 예방 요법)
• 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 연구 시작 후 48시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 알코올을 중단할 의사가 없는 경우[1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL; 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
• 이완기 혈압(DBP) > 95 또는 수은(mmHg) 50밀리미터 미만(<) 및/또는 수축기 혈압(SBP) > 150 또는 < 90 mmHg로 정의된 비정상적인 혈압(앉아 있는 상태)이 적어도 1회 반복 측정
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용했다는 증거가 있거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 그러한 사용에 대해 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 마지막 연구 약물 투여를 받은 후 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 헌혈하거나 다른 임상 시험에 참여할 것입니다.