En studie av LY3016859 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (PE), og:

  • Menn er enige om å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder med alle seksuelle partnere under studien og i 90 dager etter siste dose
  • Kvinner er ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller minst 6 uker etter tubal ligering) bekreftet av medisinsk historie, eller postmenopause. Postmenopausal status vil bli definert som en kvinne 45 år eller eldre med enten 12 måneder med spontan amenoré, eller 6-12 måneder med spontan amenoré kombinert med follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn (>) 40 internasjonale enheter per liter (IE/L)
• Er pålitelige og er villige til å gjøre seg tilgjengelige i løpet av studiet, og er villige til å følge stedsspesifikke studieprosedyrer
• Må veie større enn eller lik (≥) 50 kg (kg) på tidspunktet for screening og dosering
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Må være ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

• Er for tiden registrert i, eller har avbrutt i løpet av de siste 60 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon, eller har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halvparten - levetiden til det administrerte legemidlet (det som er lengst) før dosering
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY3016859, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
• Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse

• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller har:

  • Bekreftet korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner
  • Bunt grenblokker eller andre ledningsavvik bortsett fra mild førstegrads atrioventrikulær blokkering
  • Andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære ektopiske slag
  • Historie med uforklarlig synkope
  • Familiehistorie med uforklarlig plutselig død eller plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
  • T-bølgekonfigurasjoner er ikke av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere QT-intervall, som bestemt av etterforskeren
• Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller Hepatitt B og/eller positivt Hepatitt B-overflateantigen
• Vis bruk av medisiner som kan maskere allergisk respons, for eksempel (f.eks.) antihistaminer, systemiske glukokortikoider eller febernedsettende midler) innen 3 dager etter dosering (Merk: Acetaminophen eller ikke-steroide analgetika mot hodepine kan tillates etter behov etter etterforskerens vurdering. Følgende medisiner er også spesifikt tillatt i denne studien: vitaminer ved normale erstatningsdoser, hormonerstatningsterapier, f.eks. østrogen, skjoldbruskhormon), aktuelle medisiner med begrenset systemisk effekt (f.eks. øyedråper, hudkremer, vaginale soppdrepende midler, hemorroidepreparater, etcetera (osv.), stabile forebyggende terapier for hyperlipidemi og magesyreforstyrrelser)
• Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden.
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke eller er uvillig til å stoppe alkohol innen 48 timer etter påbegynt studie og under studiens varighet [1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin]
• Ha et unormalt blodtrykk (sittende) definert som diastolisk blodtrykk (DBP) > 95 eller mindre enn (<) 50 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtrykk (SBP) > 150 eller < 90 mmHg bekreftet med minst 1 gjentatt måling
• Ha bevis for regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer eller vise positive funn for slik bruk på urinveiskontroll
• Vil donere blod eller delta i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder eller 5 halveringstider av studiemedikamentet (det som er lengst) etter å ha mottatt siste studielegemiddeladministrering