Tutkimus LY3016859:stä terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen (PE) perusteella, ja:

  • Miehet suostuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kaikkien seksikumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Naiset eivät ole hedelmällisessä iässä johtuen kirurgisesta sterilisaatiosta (vähintään 6 viikkoa kirurgisesta molemminpuolisesta munanpoistosta joko kohdunpoiston kanssa tai ilman tai vähintään 6 viikkoa munanjohtimien sidonnan jälkeen), joka on vahvistettu sairaushistoriassa tai postmenopaussin jälkeen. Postmenopausaalinen tila määritellään 45-vuotiaaksi tai sitä vanhemmaksi naiseksi, jolla on joko 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6-12 kuukauden spontaani amenorrea yhdistettynä follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) yli (>) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L)
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan paikkakohtaisia ​​tutkimusmenetelmiä
• Painon on oltava suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 kilogrammaa (kg) seulonnan ja annostelun aikana
• Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
• Täytyy olla tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai ovat lopettaneet sen viimeisten 60 päivän aikana, kun kyseessä on tutkimuslääke, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle, tai olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla) kolmen kuukauden tai 5 puolen vuoden sisällä - annetun lääkkeen elinikä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua
• ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY3016859:ää tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
• sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan arvion mukaan viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka sulkee pois opintoihin osallistuminen

• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai sinulla on:

  • Vahvistettu korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Kimppu haarakatkos tai muut johtumishäiriöt, lukuun ottamatta lievää ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta
  • Muut epäsäännölliset rytmit kuin sinusarytmia tai satunnaiset, harvinaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit
  • Selittämättömän pyörtymisen historia
  • Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema pitkän QT-oireyhtymän vuoksi
  • T-aaltokonfiguraatiot eivät ole riittävän laadukkaita QT-ajan arvioimiseksi, kuten tutkija on määrittänyt
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
• Näytä minkä tahansa lääkkeen, joka voi peittää allergisen vasteen, kuten (esim.) antihistamiinit, systeemiset glukokortikoidit tai kuumetta alentavat aineet, käyttöä kolmen päivän kuluessa annostelusta (Huomautus: Asetaminofeeni tai ei-steroidiset päänsärkykipulääkkeet voidaan sallia tarpeen mukaan tutkijan päätöksessä. Myös seuraavat lääkkeet ovat erityisesti sallittuja tässä tutkimuksessa: vitamiinit normaaleina korvausannoksina, hormonikorvaushoidot mm. estrogeeni, kilpirauhashormoni), paikalliset lääkkeet, joilla on rajoitettu systeeminen vaikutus (esim. silmätipat, ihovoiteet, emättimen sienilääkkeet, peräpukamavalmisteet, jne., vakaat ennaltaehkäisevät hoidot hyperlipidemiaan ja mahalaukun happamuushäiriöihin)
• Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tunnin sisällä tutkimukseen aloittamisesta ja tutkimuksen ajan [1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia]
• Sinulla on epänormaali verenpaine (istuttaessa), joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 95 tai alle (<) 50 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai systolinen verenpaine (SBP) > 150 tai < 90 mmHg, joka on vahvistettu vähintään 1 toistuva mittaus
• Sinulla on todisteita tunnettujen huumeiden säännöllisestä käytöstä tai näytä positiivisia löydöksiä sellaisesta käytöstä virtsatessa
• Luovuttaa verta tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen