Un estudio de LY3016859 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear según lo determinado por el historial médico y el examen físico (PE), y:

  • Los hombres aceptan usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados con todas sus parejas sexuales durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la dosis final.
  • Las mujeres no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía o al menos 6 semanas después de la ligadura de trompas) confirmada por antecedentes médicos o posmenopausia. El estado posmenopáusico se definirá como una mujer de 45 años o más con 12 meses de amenorrea espontánea o 6-12 meses de amenorrea espontánea combinada con hormona estimulante del folículo (FSH) superior a (>) 40 unidades internacionales por litro. (UI/L)
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, y están dispuestos a seguir los procedimientos de estudio específicos del sitio.
• Debe pesar más o igual a (≥) 50 kilogramos (kg) en el momento de la selección y la dosificación
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
• Debe ser un no fumador

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito o ha interrumpido dentro de los últimos 60 días un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación, o ha recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 y medio -vidas del fármaco administrado (lo que sea más largo) antes de la dosificación
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3016859, y haber recibido previamente el producto en investigación
• Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, indique un problema médico que impediría participación en el estudio

• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio o tener:

  • Intervalo QT corregido confirmado utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg) para hombres y > 470 mseg para mujeres
  • Bloqueos de rama u otras anomalías de la conducción distintas del bloqueo auriculoventricular de primer grado leve
  • Ritmos irregulares distintos de la arritmia sinusal o latidos ectópicos supraventriculares ocasionales y raros
  • Historia de síncope inexplicable
  • Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o muerte súbita por síndrome de QT largo
  • Las configuraciones de onda T no son de calidad suficiente para evaluar el intervalo QT, según lo determinado por el investigador
• Mostrar evidencia de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos de VIH humanos positivos, hepatitis C y/o anticuerpos de hepatitis C positivos, o hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Mostrar el uso de cualquier medicamento con potencial para enmascarar la respuesta alérgica, por ejemplo (p. ej., antihistamínicos, glucocorticoides sistémicos o agentes antipiréticos) dentro de los 3 días posteriores a la dosificación (Nota: se puede permitir el acetaminofeno o los analgésicos no esteroideos para el dolor de cabeza según sea necesario a juicio del investigador. Los siguientes medicamentos también están específicamente permitidos en este estudio: vitaminas en dosis normales de reemplazo, terapias de reemplazo hormonal, p. estrógeno, hormona tiroidea), medicamentos tópicos con efectos sistémicos limitados (p. colirios, cremas para la piel, antifúngicos vaginales, preparados para hemorroides, etcétera (etc.), terapias preventivas estables para hiperlipidemias y trastornos de acidez gástrica)
• Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes.
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana o no estar dispuesto a dejar el alcohol dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio [1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados]
• Tener una presión arterial anormal (sentado) definida como presión arterial diastólica (PAD) > 95 o menos de (<) 50 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial sistólica (PAS) > 150 o < 90 mmHg confirmada por al menos 1 repetición de medición
• Tener evidencia de uso regular de drogas de abuso conocidas o mostrar resultados positivos para dicho uso en la detección de drogas en orina
• Donará sangre o participará en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses o 5 semividas del fármaco del estudio (lo que sea más largo) de recibir la última administración del fármaco del estudio