Badanie LY3016859 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (PE) oraz:

  • Mężczyźni zgadzają się stosować 2 medycznie akceptowane metody antykoncepcji ze wszystkimi partnerami seksualnymi w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez lub co najmniej 6 tygodni po podwiązaniu jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako kobieta w wieku 45 lat lub starsza z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-12 miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki połączonym z hormonem folikulotropowym (FSH) większym niż (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
• Są wiarygodni i gotowi do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych specyficznych dla ośrodka
• Musi ważyć co najmniej (≥) 50 kilogramów (kg) w czasie badania przesiewowego i dawkowania
• Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
• Musi być osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 60 dni badanie kliniczne z udziałem badanego leku, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania, lub byli leczeni czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 pół -czas życia podanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem
• wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3016859 i otrzymały wcześniej badany produkt
• Mieć historię lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, lub jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu

• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub:

  • Potwierdzony skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
  • Bloki odnogi pęczka Hisa lub inne nieprawidłowości przewodzenia inne niż łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
  • Nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie nadkomorowe pobudzenia ektopowe
  • Historia niewyjaśnionych omdleń
  • Historia rodziny niewyjaśnionej nagłej śmierci lub nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Jak ustalił badacz, konfiguracje załamków T nie mają wystarczającej jakości do oceny odstępu QT
• Wykazać obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnim przeciwciałom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub dodatniemu antygenowi powierzchniowemu wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Wykazać stosowanie jakiegokolwiek leku, który może maskować reakcję alergiczną, na przykład (np.) leków przeciwhistaminowych, glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo lub leków przeciwgorączkowych) w ciągu 3 dni od podania (Uwaga: acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwbólowe na ból głowy mogą być dozwolone w razie potrzeby w ocenie badacza. Następujące leki są również dozwolone w tym badaniu: witaminy w normalnych dawkach zastępczych, hormonalne terapie zastępcze, np. estrogeny, hormony tarczycy), leki miejscowe o ograniczonym działaniu ogólnoustrojowym (np. krople do oczu, kremy do skóry, środki przeciwgrzybicze dopochwowe, preparaty na hemoroidy itp. (itp.), stabilne terapie zapobiegawcze hiperlipidemii i zaburzeń kwasowości żołądka)
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania i na czas trwania badania [1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego]
• Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 95 lub mniej niż (<) 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 lub < 90 mmHg potwierdzone przez co najmniej 1 powtórny pomiar
• Mieć dowody na regularne zażywanie znanych substancji uzależniających lub wykazywać pozytywne wyniki takiego używania w badaniach przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Odda krew lub weźmie udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od otrzymania ostatniego podania badanego leku