En studie av LY3016859 i friska volontärer

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor som inte är fertila enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (PE), och:

  • Män går med på att använda 2 medicinskt accepterade preventivmetoder med alla sexpartners under studien och i 90 dagar efter den sista dosen
  • Kvinnor är inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller minst 6 veckor efter tubal ligering) bekräftad av medicinsk historia eller postmenopaus. Postmenopausal status kommer att definieras som en kvinna 45 år eller äldre med antingen 12 månaders spontan amenorré eller 6-12 månaders spontan amenorré kombinerat med follikelstimulerande hormon (FSH) större än (>) 40 internationella enheter per liter (IU/L)
• Är pålitliga och är villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa platsspecifika studieprocedurer
• Måste väga mer än eller lika med (≥) 50 kg (kg) vid tidpunkten för screening och dosering
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av prövaren
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet
• Måste vara icke-rökare

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i eller har avbrutit inom de senaste 60 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation, eller har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 hälften - livslängden för det administrerade läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före dosering
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3016859, och har tidigare mottagit prövningsprodukten
• Har en historia eller förekomst av medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till någon kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, som enligt utredarens bedömning indikerar ett medicinskt problem som skulle utesluta studiedeltagande

• Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien eller har:

  • Bekräftat korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) för män och > 470 msek för kvinnor
  • Buntgrenblock eller andra överledningsavvikelser förutom mild första gradens atrioventrikulär blockering
  • Andra oregelbundna rytmer än sinusarytmi eller enstaka, sällsynta supraventrikulära ektopiska slag
  • Historia om oförklarlig synkope
  • Familjehistoria med oförklarlig plötslig död eller plötslig död på grund av långt QT-syndrom
  • T-vågskonfigurationer är inte av tillräcklig kvalitet för att bedöma QT-intervallet, som bestämts av utredaren
• Visa bevis för humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar, hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp, eller Hepatit B och/eller positivt Hepatit B-ytantigen
• Visa användning av någon medicin som kan maskera allergisk reaktion, till exempel (t.ex.) antihistaminer, systemiska glukokortikoider eller febernedsättande medel) inom 3 dagar efter dosering (Obs: Acetaminophen eller icke-steroida smärtstillande medel mot huvudvärk kan tillåtas efter behov enligt utredarens bedömning. Följande mediciner är också specifikt tillåtna i denna studie: vitaminer i normala ersättningsdoser, hormonersättningsterapier t.ex. östrogen, sköldkörtelhormon), aktuella läkemedel med begränsad systemisk effekt (t.ex. ögondroppar, hudkrämer, vaginala svampdödande medel, hemorrojder, etcetera (etc.), stabila förebyggande behandlingar för hyperlipidemi och surhetsstörningar i magen)
• Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden.
• Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka eller är ovilliga att sluta med alkohol inom 48 timmar efter inträdet i studien och under studiens varaktighet [1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit]
• Har ett onormalt blodtryck (sittande) definierat som diastoliskt blodtryck (DBP) > 95 eller mindre än (<) 50 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller systoliskt blodtryck (SBP) > 150 eller < 90 mmHg bekräftat med minst 1 upprepad mätning
• Ha bevis för regelbunden användning av kända missbruksdroger eller visa positiva fynd för sådan användning vid screening av droger i urinvägar
• Kommer att donera blod eller delta i en annan klinisk prövning inom 3 månader eller 5 halveringstider av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst) efter att ha fått den senaste studieläkemedlets administrering