Исследование LY3016859 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины с недетородным потенциалом, установленным анамнезом и физикальным обследованием (PE), и:

  • Мужчины соглашаются использовать 2 принятых с медицинской точки зрения метода контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
  • Женщины не способны к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или по крайней мере через 6 недель после перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом, или в постменопаузе. Постменопаузальный статус будет определяться как женщина в возрасте 45 лет и старше со спонтанной аменореей в течение 12 месяцев или спонтанной аменореей в течение 6–12 месяцев в сочетании с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более (>) 40 международных единиц на литр. (МЕ/л)
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования, а также готовы следовать процедурам исследования в конкретном месте.
• Должен весить больше или равно (≥) 50 килограммов (кг) во время скрининга и дозирования
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
• Должен быть некурящим

Критерий исключения:

• В настоящее время включены или прекратили участие в течение последних 60 дней после клинического исследования с участием исследуемого препарата, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, или получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела) в течение 3 месяцев или 5 половины - время жизни введенного препарата (в зависимости от того, что больше) до дозирования
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3016859, и ранее получали исследуемый продукт.
• Иметь в анамнезе или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психические или неврологические заболевания или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинские проблемы, которые исключают участие в исследовании

• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или иметь:

  • Подтвержденный скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд (мс) для мужчин и> 470 мс для женщин.
  • Блокада ножек пучка Гиса или другие нарушения проводимости, кроме легкой атриовентрикулярной блокады первой степени.
  • Нерегулярные ритмы, отличные от синусовой аритмии, или случайные, редкие наджелудочковые эктопические экстрасистолы
  • История необъяснимого обморока
  • Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT.
  • Конфигурации зубца Т недостаточно качественны для оценки интервала QT, как это определено исследователем.
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител человека к ВИЧ, гепатита С и/или положительных антител к гепатиту С, или гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В
• Покажите использование любого лекарства, способного маскировать аллергическую реакцию, например (например, антигистаминных препаратов, системных глюкокортикоидов или жаропонижающих средств) в течение 3 дней после приема (Примечание: ацетаминофен или нестероидные анальгетики для лечения головной боли могут быть разрешены при необходимости по решению исследователя. Следующие лекарства также специально разрешены в этом исследовании: витамины в обычных дозах замены, заместительная гормональная терапия, т.е. эстроген, гормон щитовидной железы), местные препараты с ограниченным системным эффектом (например, глазные капли, кремы для кожи, вагинальные противогрибковые препараты, препараты от геморроя и т. д. (и т. д.), стабильная профилактическая терапия гиперлипидемии и нарушений кислотности желудка)
• Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц.
• имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя в течение 48 часов после начала исследования и на протяжении всего исследования [1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта]
• Иметь аномальное артериальное давление (сидя), определяемое как диастолическое артериальное давление (ДАД) > 95 или менее (<) 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление (САД) > 150 или < 90 мм рт. ст., подтвержденное как минимум 1 повтор измерения
• Иметь доказательства регулярного употребления известных наркотиков или показать положительные результаты такого употребления при скрининге мочи на наркотики.
• Будет сдавать кровь или участвовать в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) после получения последнего приема исследуемого препарата.