Een studie van LY3016859 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (PE), en:

  • Mannen komen overeen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken met alle seksuele partners tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis
  • Vrouwen zijn niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (ten minste 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of ten minste 6 weken na afbinden van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of na de menopauze. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als een vrouw van 45 jaar of ouder met ofwel 12 maanden spontane amenorroe, ofwel 6-12 maanden spontane amenorroe in combinatie met follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan (>) 40 internationale eenheden per liter (IE/L)
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek, en bereid zijn om locatiespecifieke onderzoeksprocedures te volgen
• Moet meer wegen dan of gelijk zijn aan (≥) 50 kilogram (kg) op het moment van screening en dosering
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Moet een niet-roker zijn

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of binnen de laatste 60 dagen zijn gestopt met, een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd, of binnen 3 maanden of 5 half jaar zijn behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) -levensduur van het toegediende geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering
• Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY3016859 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot een cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoening, of een klinisch significante laboratoriumafwijking, die naar het oordeel van de onderzoeker wijst op een medisch probleem dat zou uitsluiten deelname aan de studie

• Een afwijking hebben in het 12-leads elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek, of u heeft:

  • Bevestigd gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconden (msec) voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
  • Bundeltakblokkades of andere geleidingsafwijkingen dan een licht eerstegraads atrioventriculair blok
  • Andere onregelmatige ritmes dan sinusaritmie of incidentele, zeldzame supraventriculaire ectopische slagen
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of plotselinge dood als gevolg van lang QT-syndroom
  • T-golfconfiguraties zijn niet van voldoende kwaliteit voor het beoordelen van het QT-interval, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antilichamen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Toon het gebruik van medicatie die mogelijk een allergische reactie kan maskeren, bijvoorbeeld (bijv.) antihistaminica, systemische glucocorticoïden of antipyretische middelen) binnen 3 dagen na dosering (Opmerking: paracetamol of niet-steroïde analgetica voor hoofdpijn kunnen worden toegestaan ​​indien nodig volgens het oordeel van de onderzoeker. De volgende medicijnen zijn ook specifiek toegestaan ​​in deze studie: vitamines in normale vervangende doses, hormoonvervangende therapieën, b.v. oestrogeen, schildklierhormoon), topische medicatie met beperkte systemische effecten (bijv. oogdruppels, huidcrèmes, vaginale antischimmelmiddelen, preparaten voor aambeien, enz. (enz.), stabiele preventieve therapieën voor hyperlipidemie en maagzuurstoornissen)
• In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd.
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week of niet bereid zijn om binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek te stoppen met alcohol [1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank]
• Een abnormale bloeddruk (zitten) hebben, gedefinieerd als diastolische bloeddruk (DBP) > 95 of minder dan (<) 50 millimeter kwik (mmHg) en/of systolische bloeddruk (SBP) > 150 of < 90 mmHg bevestigd door ten minste 1 herhalingsmeting
• Bewijs hebben van regelmatig gebruik van bekende drugs of positieve bevindingen tonen voor dergelijk gebruik bij screening op geneesmiddelen in de urine
• Zal bloed doneren of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel