Studie LY3016859 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření (PE) a:

  • Muži souhlasí s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce se všemi sexuálními partnery během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce
  • Ženy nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo alespoň 6 týdnů po podvázání vejcovodů), potvrzené anamnézou nebo po menopauze. Postmenopauzální stav bude definován jako žena ve věku 45 let nebo starší s 12měsíční spontánní amenoreou, nebo 6-12měsíční spontánní amenoreou v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšší než (>) 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
• Jsou spolehliví a jsou ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat postupy specifické pro dané místo
• V době screeningu a dávkování musí vážit větší nebo rovnou (≥) 50 kilogramům (kg)
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu
• Musí být nekuřák

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo během posledních 60 dnů přerušili klinickou studii zahrnující hodnocený lék, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci, nebo podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 pololetí - životnost podaného léku (podle toho, co je delší) před podáním dávky
• již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3016859 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek
• mít v anamnéze nebo v přítomnosti lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na jakékoli kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího ukazují na zdravotní problém, který by vylučoval účast na studiu

• Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii, nebo máte:

  • Potvrzený opravený QT interval pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 450 milisekund (msec) pro muže a > 470 ms pro ženy
  • Blokády raménka nebo jiné abnormality vedení jiné než mírná atrioventrikulární blokáda prvního stupně
  • Nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární ektopické tepy
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo náhlé smrti v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
  • Konfigurace T-vlny nemají dostatečnou kvalitu pro hodnocení QT intervalu, jak určil zkoušející
• Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských HIV protilátkách, hepatitidě C a/nebo pozitivních protilátkách proti hepatitidě C nebo hepatitidě B a/nebo pozitivním povrchovém antigenu hepatitidy B
• Ukažte použití jakéhokoli léku s potenciálem maskovat alergickou reakci, například (např.) antihistaminika, systémových glukokortikoidů nebo antipyretik) do 3 dnů od podání (Poznámka: Podle úsudku zkoušejícího mohou být podle potřeby povoleny paracetamol nebo nesteroidní analgetika na bolest hlavy. V této studii jsou také výslovně povoleny následující léky: vitamíny v normálních substitučních dávkách, hormonální substituční terapie, např. estrogen, hormon štítné žlázy), lokální léky s omezeným systémovým účinkem (např. oční kapky, pleťové krémy, vaginální antimykotika, přípravky na hemoroidy atd. (atd.), stabilní preventivní terapie pro hyperlipidémii a poruchy kyselosti žaludku)
• Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek za týden nebo nejste ochotni přestat s alkoholem do 48 hodin od vstupu do studie a po dobu trvání studie [1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu]
• Mít abnormální krevní tlak (vsedě) definovaný jako diastolický krevní tlak (DBP) > 95 nebo méně než (<) 50 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo systolický krevní tlak (SBP) > 150 nebo < 90 mmHg potvrzený min. 1 opakování měření
• Mít důkazy o pravidelném užívání známých návykových látek nebo prokázat pozitivní nálezy pro takové užívání při screeningu drog v moči
• Daruje krev nebo se zúčastní jiné klinické studie do 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného léku (podle toho, co je delší) od posledního podání studovaného léku