Effet de la supplémentation en huile de poisson sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants
19 août 2014 mis à jour par: Piotr Socha
Effet de la supplémentation en huile de poisson sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants - une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'huile de poisson (EPA/DHA) chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
76 enfants ou adolescents âgés de 6 à 19 ans atteints de NAFLD seront inclus dans l'étude.
Le diagnostic de NAFLD est posé par l'augmentation de l'alanine transaminase et les caractéristiques de la stéatose hépatique à l'échographie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'huile de poisson (EPA/DHA, 400-1200 mg) soit un placebo (huile de tournesol) pendant 6 mois.
Il sera conseillé à tous les enfants de perdre du poids (intervention diététique + augmentation de l'activité physique).
Des tests de laboratoire, une échographie hépatique, une analyse anthropométrique seront effectués au début, après 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6-19 ans
- surpoids ou obésité
- Activité ALT supérieure à 130 % de la norme limite supérieure
- hyperéchogénicité du foie à l'échographie
Critère d'exclusion:
- VHC, VHB
- cholestase
- insuffisance hépatique chronique/aiguë
- déficit en alpha-1-antitrypsine
- Maladie de Wilson
- diabète de type 2
- défauts de bêta-oxydation
- consommation d'alcool
- antécédents de nutrition parentérale
- usage de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'huile de poisson
Les enfants recevront des capsules d'huile de poisson en fonction de leur âge, comme décrit dans le protocole
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Huile de poisson donnée en dose supplémentaire
|
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Comparateur placebo: Placebo
Huile de tournesol dans les mêmes gélules (même forme et même couleur) administrées selon le même régime que les gélules "huile de poisson"
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Huile de poisson donnée en dose supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du taux sérique d'alanine transaminase min. 0,3 limite supérieure de la normale
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients chez qui l'ALT a diminué min.
0,3 ULN dans le groupe « huile de poisson » par rapport au groupe « placebo »
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
normalisation de l'imagerie hépatique à l'échographie
Délai: après 6 mois de traitement
|
Le groupe « huile de poisson » sera comparé au groupe « placebo »
|
après 6 mois de traitement
|
|
Activité ALT et AST
Délai: 6 mois
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Le groupe « huile de poisson » sera comparé au groupe « placebo »
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6 mois
|
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Marqueurs de résistance à l'insuline comme Homa-IR
Délai: 6 mois
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Le groupe « huile de poisson » sera comparé au groupe « placebo »
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6 mois
|
|
Mesures de masse grasse et maigre
Délai: 6 mois
|
Le groupe « huile de poisson » sera comparé au groupe « placebo »
|
6 mois
|
|
Apport calorique, y compris apport en graisses et apport en saccharose
Délai: 6 mois
|
Le groupe « huile de poisson » sera comparé au groupe « placebo »
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Socha, Children's Memorial Health Institute, Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janczyk W, Lebensztejn D, Wierzbicka-Rucinska A, Mazur A, Neuhoff-Murawska J, Matusik P, Socha P. Omega-3 Fatty acids therapy in children with nonalcoholic Fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2015 Jun;166(6):1358-63.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.056. Epub 2015 Mar 11.
- Janczyk W, Socha P, Lebensztejn D, Wierzbicka A, Mazur A, Neuhoff-Murawska J, Matusik P. Omega-3 fatty acids for treatment of non-alcoholic fatty liver disease: design and rationale of randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 May 23;13:85. doi: 10.1186/1471-2431-13-85.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChildrensMHIPoland
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