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Niveau d'amplification du gène HER2-neu en réponse au trastuzumab

1 septembre 2010 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude rétrospective du niveau d'amplification du gène HER2-neu en tant que facteur prédictif de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif traitées avec des schémas thérapeutiques contenant du trastuzumab.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la corrélation entre le niveau d'amplification du gène HER2-neu évalué par le test d'hybridation in situ fluorescente bicolore (FISH) et le temps jusqu'à progression (TTP) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif traité avec régimes contenant du trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Gullo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif traitées par un régime contenant du trastuzumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HER2-positif Régime contenant du trastuzumab administré pour une maladie avancée Échantillon de tumeur disponible dans Pathology Archive

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein avancé HER2 négatif Prétraitement par trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Cancer du sein avancé HER2 positif
Génétique: Hybridation fluorescente in situ (FISH)
Test FISH bicolore pour évaluer le rapport d'amplification HER2/neu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Association des paramètres cytogénétiques tumoraux avec TTP et OS.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association des paramètres cytogénétiques évalués par le test FISH et des caractéristiques des patients.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC/OSS-03-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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