Consortium international de recherche sur l'évaluation, la gestion et la surveillance des risques de dengue (IDAMS)
10 octobre 2016 mis à jour par: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center
Évaluation clinique de la dengue et identification des facteurs de risque de maladie grave (WP1)
Des améliorations dans le diagnostic de la dengue et la prédiction des patients qui développeront une maladie plus grave sont nécessaires de toute urgence pour améliorer le traitement des patients atteints de dengue.
Ceci est très important dans les endroits où de nombreuses personnes souffrent de la dengue mais disposent de ressources limitées en matière de soins de santé.
Cette étude recrutera des patients atteints de fièvre pouvant être causée par la dengue dans 6 pays à forte incidence de dengue sur deux continents (Brésil, Cambodge, El Salvador, Indonésie, Malaisie et Vietnam).
Tous les patients seront suivis par un médecin avec des tests sanguins et des examens jusqu'à leur rétablissement.
Les symptômes et les tests de laboratoire seront suivis afin que la cause de la fièvre puisse être déterminée.
Pour les patients atteints de dengue, les enquêteurs rechercheront des symptômes et des tests indiquant une maladie plus grave.
Cette étude aidera à déterminer comment identifier les patients atteints de dengue sur la base des symptômes et de simples tests de laboratoire et ceux qui contracteront une maladie plus grave.
Il permettra également de définir une prise en charge plus standardisée des patients atteints de dengue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des améliorations du diagnostic clinique de la dengue et de la prévision des risques de maladie grave sont nécessaires de toute urgence pour améliorer les soins cliniques globaux, en particulier dans les contextes à forte charge de cas où l'allocation appropriée de ressources limitées est cruciale pour les résultats.
Dans ce lot de travaux, 10 000 patients ambulatoires atteints de fièvre indifférenciée, compatible avec une éventuelle dengue, seront recrutés dans les 3 jours suivant l'apparition de la fièvre dans 6 pays d'endémie (Brésil, Cambodge, El Salvador, Indonésie, Malaisie et Vietnam), et seront suivis quotidiennement jusqu'à la pleine récupération.
Les caractéristiques cliniques et les paramètres de laboratoire simples différenciant la dengue des autres maladies fébriles seront identifiés et, parmi ceux dont la dengue est confirmée, les facteurs de risque de progression vers une maladie plus grave seront évalués.
En plus de contribuer au développement d'algorithmes de diagnostic et de pronostic, la cohorte clinique a un potentiel considérable vers la normalisation des procédures de gestion et de notification de la dengue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases
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Fortaleza, Brésil
- Fundacao Universidade Estadual do Ceara
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Rio de Janeiro, Brésil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Siem Reap, Cambodge
- Angkor Hospital for Children
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Yogyakarta, Indonésie
- Gadjah Madah University
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San Salvador, Le Salvador
- Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University of Malaya Medical Centre
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients fébriles se présentant à la clinique externe
La description
Critère d'intégration:
- >= 5 ans
- fièvre depuis moins de 72 heures
Critère d'exclusion:
- présence de signes de localisation évocateurs d'un autre diagnostic
- peu susceptible de revenir pour un suivi quotidien
- complications ou signes de maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients fébriles
Observation des patients avec une éventuelle dengue dans la phase précoce de la maladie
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Suivi clinique et examens de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation ou administration de liquide IV
Délai: 14 jours
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Proportion de patients atteints de dengue hospitalisés ou traités avec des liquides intraveineux dans les 14 jours suivant l'inscription.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une maladie grave
Délai: 14 jours
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Développement d'une maladie grave selon la classification 2009 de l'OMS pour la dengue dans les 14 jours suivant l'inscription.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .