Consorcio Internacional de Investigación sobre Evaluación, Manejo y Vigilancia del Riesgo del Dengue (IDAMS)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center
Evaluación clínica del dengue e identificación de factores de riesgo de enfermedad grave (WP1)
Se necesitan urgentemente mejoras en el diagnóstico de la fiebre del dengue y la predicción de qué pacientes tendrán una enfermedad más grave para mejorar el tratamiento de los pacientes con dengue.
Esto es muy importante en lugares con muchas personas que padecen dengue pero tienen recursos de atención médica limitados.
Este estudio reclutará pacientes con fiebre que puede ser causada por dengue en 6 países con alta incidencia de dengue en dos continentes (Brasil, Camboya, El Salvador, Indonesia, Malasia y Vietnam).
Todos los pacientes serán seguidos por un médico con análisis de sangre y exámenes hasta que se recuperen.
Se seguirán los síntomas y las pruebas de laboratorio para determinar la causa de la fiebre.
Para los pacientes que tienen dengue, los investigadores buscarán síntomas y pruebas que indiquen una enfermedad más grave.
Este estudio ayudará a determinar cómo identificar a los pacientes con dengue en base a los síntomas y pruebas de laboratorio simples y aquellos que contraerán una enfermedad más grave.
También ayudará a definir un manejo más estandarizado de los pacientes con dengue.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se necesitan urgentemente mejoras en el diagnóstico clínico del dengue y la predicción del riesgo de enfermedad grave para mejorar la atención clínica general, especialmente en entornos con una alta carga de casos donde la asignación adecuada de recursos limitados es crucial para el resultado.
En este paquete de trabajo, se reclutarán 10.000 pacientes ambulatorios con fiebre indiferenciada, compatible con posible dengue, dentro de los 3 días posteriores al inicio de la fiebre en 6 países endémicos (Brasil, Camboya, El Salvador, Indonesia, Malasia y Vietnam), y se les dará seguimiento diario hasta completar recuperación.
Se identificarán las características clínicas y los parámetros de laboratorio simples que diferencian el dengue de otras enfermedades febriles y, entre aquellos con dengue confirmado, se evaluarán los factores de riesgo para la progresión a una enfermedad más grave.
Además de contribuir al desarrollo de algoritmos de diagnóstico y pronóstico, la cohorte clínica tiene un potencial considerable hacia la estandarización de los procedimientos para el manejo y la notificación del dengue.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases
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Fortaleza, Brasil
- Fundacao Universidade Estadual do Ceara
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Rio de Janeiro, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
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San Salvador, El Salvador
- Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
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Yogyakarta, Indonesia
- Gadjah Madah University
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Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaya Medical Centre
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes febriles que acuden a la consulta externa
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 5 años de edad
- fiebre por menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- presencia de signos localizadores sugestivos de otro diagnóstico
- no es probable que regrese para el seguimiento diario
- complicaciones o signos de enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes febriles
Observación de pacientes con posible dengue en la fase temprana de la enfermedad
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Seguimiento clínico e investigaciones de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o administración de líquidos por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de pacientes con dengue hospitalizados o tratados con líquidos intravenosos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de enfermedad grave.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Desarrollo de enfermedad grave según la clasificación del dengue de la OMS de 2009 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .