- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01550016
Internationales Forschungskonsortium für Dengue-Risikobewertung, Management und Überwachung (IDAMS)
10. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center
Klinische Bewertung von Dengue und Identifizierung von Risikofaktoren für schwere Erkrankungen (WP1)
Verbesserungen bei der Diagnose von Dengue-Fieber und der Vorhersage, welche Patienten eine schwerere Erkrankung bekommen werden, sind dringend erforderlich, um die Behandlung von Patienten mit Dengue-Fieber zu verbessern.
Dies ist sehr wichtig an Orten mit vielen Menschen, die an Dengue leiden, aber nur über begrenzte Ressourcen für die Gesundheitsversorgung verfügen.
In diese Studie werden Patienten mit Fieber aufgenommen, das durch Dengue in 6 Ländern mit hoher Dengue-Inzidenz auf zwei Kontinenten (Brasilien, Kambodscha, El Salvador, Indonesien, Malaysia und Vietnam) verursacht werden kann.
Alle Patienten werden von einem Arzt mit Bluttests und Untersuchungen begleitet, bis sie sich erholt haben.
Symptome und Labortests werden verfolgt, damit die Ursache des Fiebers bestimmt werden kann.
Bei Dengue-Patienten suchen die Ermittler nach Symptomen und Tests, die auf eine ernstere Erkrankung hindeuten.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, wie Patienten mit Dengue-Fieber anhand von Symptomen und einfachen Labortests und diejenigen, die eine schwerere Krankheit bekommen, identifiziert werden können.
Es wird auch dazu beitragen, eine standardisiertere Behandlung von Patienten mit Dengue-Fieber zu definieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen der klinischen Dengue-Diagnose und der Risikovorhersage für schwere Erkrankungen sind dringend erforderlich, um die klinische Versorgung insgesamt zu verbessern, insbesondere in Umgebungen mit einer hohen Fallbelastung, in denen eine angemessene Zuweisung begrenzter Ressourcen für das Ergebnis entscheidend ist.
In diesem Arbeitspaket werden 10.000 ambulante Patienten mit undifferenziertem Fieber, vereinbar mit möglichem Dengue-Fieber, innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Fiebers in 6 endemischen Ländern (Brasilien, Kambodscha, El Salvador, Indonesien, Malaysia und Vietnam) rekrutiert und täglich bis zur vollen Zahl nachbeobachtet Erholung.
Klinische Merkmale und einfache Laborparameter, die Dengue von anderen fieberhaften Erkrankungen unterscheiden, werden identifiziert, und bei denen mit bestätigtem Dengue werden Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schwereren Erkrankung bewertet.
Die klinische Kohorte trägt nicht nur zur Entwicklung diagnostischer und prognostischer Algorithmen bei, sondern hat auch ein beträchtliches Potenzial für die Standardisierung von Verfahren für das Management und die Meldung von Dengue-Fieber.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7411
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases
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Fortaleza, Brasilien
- Fundacao Universidade Estadual do Ceara
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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San Salvador, El Salvador
- Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
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Yogyakarta, Indonesien
- Gadjah Madah University
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Siem Reap, Kambodscha
- Angkor Hospital for Children
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Centre
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Fieber, die sich in der Ambulanz vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 5 Jahre alt
- Fieber für weniger als 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein lokalisierender Anzeichen, die auf eine andere Diagnose hindeuten
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie zur täglichen Nachsorge zurückkommen
- Komplikationen oder Anzeichen einer schweren Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fieberpatienten
Beobachtung von Patienten mit möglichem Dengue-Fieber in der frühen Krankheitsphase
|
Klinische Nachsorge und Laboruntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt oder Verabreichung von IV-Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Dengue-Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert oder mit IV-Flüssigkeiten behandelt wurden.
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung einer schweren Krankheit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Entwicklung einer schweren Erkrankung gemäß der Dengue-Klassifikation der WHO von 2009 innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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