Internationaal onderzoeksconsortium voor risicobeoordeling, beheer en toezicht op dengue (IDAMS)
10 oktober 2016 bijgewerkt door: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center
Klinische evaluatie van dengue en identificatie van risicofactoren voor ernstige ziekten (WP1)
Verbeteringen in de diagnose van knokkelkoorts en voorspelling van welke patiënten een ernstigere ziekte zullen krijgen, zijn dringend nodig om de behandeling van patiënten met knokkelkoorts te verbeteren.
Dit is erg belangrijk op plaatsen met veel mensen die aan dengue lijden, maar beperkte middelen voor gezondheidszorg hebben.
Deze studie zal patiënten inschrijven met koorts die veroorzaakt kan worden door dengue in 6 landen met een hoge incidentie van dengue over twee continenten (Brazilië, Cambodja, El Salvador, Indonesië, Maleisië en Vietnam).
Alle patiënten worden gevolgd door een arts met bloedonderzoeken en examens totdat ze herstellen.
Symptomen en laboratoriumonderzoek worden gevolgd zodat de oorzaak van koorts kan worden vastgesteld.
Voor patiënten met dengue zullen de onderzoekers zoeken naar symptomen en tests die wijzen op een ernstiger ziekte.
Deze studie zal helpen bepalen hoe patiënten met knokkelkoorts kunnen worden geïdentificeerd op basis van symptomen en eenvoudige laboratoriumtests en degenen die een ernstigere ziekte zullen krijgen.
Het zal ook helpen om een meer gestandaardiseerde behandeling van patiënten met knokkelkoorts te definiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verbeteringen in de klinische diagnose van dengue en risicovoorspelling voor ernstige ziekten zijn dringend nodig om de algehele klinische zorg te verbeteren, vooral in omgevingen met een hoge case-load waar een juiste toewijzing van beperkte middelen cruciaal is voor de uitkomst.
In dit werkpakket zullen 10.000 poliklinische patiënten met ongedifferentieerde koorts, consistent met mogelijke dengue, gerekruteerd worden binnen 3 dagen na het begin van de koorts in 6 endemische landen (Brazilië, Cambodja, El Salvador, Indonesië, Maleisië en Vietnam), en zullen dagelijks gevolgd worden tot volledige koorts. herstel.
Klinische kenmerken en eenvoudige laboratoriumparameters die dengue onderscheiden van andere met koorts gepaard gaande ziekten zullen worden geïdentificeerd, en onder degenen met bevestigde dengue zullen risicofactoren voor progressie naar een meer ernstige ziekte worden geëvalueerd.
Het klinische cohort draagt niet alleen bij aan de ontwikkeling van diagnostische en prognostische algoritmen, maar heeft ook een aanzienlijk potentieel voor standaardisatie van procedures voor denguebeheer en -rapportage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië
- Fundacao Universidade Estadual do Ceara
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
-
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
-
-
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië
- Gadjah Madah University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met koorts presenteren zich op de polikliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 5 jaar oud
- koorts gedurende minder dan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van lokaliserende tekenen die wijzen op een andere diagnose
- waarschijnlijk niet terugkomen voor dagelijkse follow-up
- complicaties of tekenen van ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met koorts
Observatie van patiënten met mogelijke knokkelkoorts in de vroege fase van de ziekte
|
Klinische opvolging en laboratoriumonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname of toediening van IV-vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage denguepatiënten dat binnen 14 dagen na inschrijving in het ziekenhuis is opgenomen of is behandeld met IV-vloeistoffen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van ernstige ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ontwikkeling van een ernstige ziekte volgens de WHO Dengue-classificatie van 2009 binnen 14 dagen na inschrijving.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .