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Consorzio internazionale di ricerca sulla valutazione, la gestione e la sorveglianza del rischio di dengue (IDAMS)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Valutazione clinica della dengue e identificazione dei fattori di rischio per la malattia grave (WP1)

Per migliorare il trattamento dei pazienti affetti da dengue sono urgentemente necessari miglioramenti nella diagnosi della febbre dengue e nella previsione di quali pazienti contrarranno la malattia più grave. Questo è molto importante in luoghi con molte persone che soffrono di dengue ma hanno risorse sanitarie limitate. Questo studio arruolerà pazienti con febbre che può essere causata da dengue in 6 paesi con alta incidenza di dengue in due continenti (Brasile, Cambogia, El Salvador, Indonesia, Malesia e Vietnam). Tutti i pazienti saranno seguiti da un medico con esami del sangue ed esami fino alla guarigione. I sintomi e gli esami di laboratorio saranno seguiti in modo da poter determinare la causa della febbre. Per i pazienti che hanno la dengue, gli investigatori cercheranno sintomi e test che indicano una malattia più grave. Questo studio aiuterà a determinare come identificare i pazienti con febbre dengue sulla base di sintomi e semplici test di laboratorio e quelli che contrarranno malattie più gravi. Contribuirà anche a definire una gestione più standardizzata dei pazienti con febbre dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessari miglioramenti nella diagnosi clinica della dengue e nella previsione del rischio di malattie gravi per migliorare l'assistenza clinica complessiva, specialmente in contesti con un carico di casi elevato in cui l'allocazione appropriata di risorse limitate è fondamentale per l'esito. In questo pacchetto di lavoro 10.000 pazienti ambulatoriali con febbre indifferenziata, coerente con possibile dengue, saranno reclutati entro 3 giorni dall'insorgenza della febbre in 6 paesi endemici (Brasile, Cambogia, El Salvador, Indonesia, Malesia e Vietnam), e saranno seguiti quotidianamente fino al completo recupero. Saranno identificate le caratteristiche cliniche e semplici parametri di laboratorio che differenziano la dengue da altre malattie febbrili e, tra quelli con dengue confermata, saranno valutati i fattori di rischio per la progressione verso una malattia più grave. Oltre a contribuire allo sviluppo di algoritmi diagnostici e prognostici, la coorte clinica ha un notevole potenziale verso la standardizzazione delle procedure per la gestione e la segnalazione della dengue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Fundacao Universidade Estadual do Ceara
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
  • Cambogia
      • Siem Reap, Cambogia
        • Angkor Hospital for Children
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Gadjah Madah University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Oxford University Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti febbrili che si presentano all'ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 5 anni di età
  • febbre da meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • presenza di segni localizzanti indicativi di un'altra diagnosi
  • non è probabile che torni per il follow-up quotidiano
  • complicanze o segni di malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti febbrili
Osservazione di pazienti con possibile febbre dengue nella fase iniziale della malattia
Altro: Osservazione
Follow-up clinico e indagini di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o somministrazione di liquidi EV
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con dengue ricoverati in ospedale o trattati con fluidi IV entro 14 giorni dall'arruolamento.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di malattia grave
Lasso di tempo: 14 giorni
Sviluppo di una malattia grave secondo la classificazione Dengue dell'OMS del 2009 entro 14 giorni dall'arruolamento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

University of Oxford
European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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