Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe Konsorcjum Badawcze ds. Oceny, Zarządzania i Nadzoru Ryzyka Dengi (IDAMS)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kliniczna ocena dengi i identyfikacja czynników ryzyka ciężkiej choroby (WP1)

Pilnie potrzebne są ulepszenia w diagnostyce gorączki denga i przewidywanie, którzy pacjenci zachorują na cięższą chorobę, aby poprawić leczenie pacjentów z dengą. Jest to bardzo ważne w miejscach, w których wiele osób cierpi na dengę, ale mają ograniczone zasoby opieki zdrowotnej. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z gorączką, która może być spowodowana przez dengę w 6 krajach o wysokiej częstości występowania dengi na dwóch kontynentach (Brazylia, Kambodża, Salwador, Indonezja, Malezja i Wietnam). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez lekarza z badaniami krwi i egzaminami, dopóki nie wyzdrowieją. Obserwowane będą objawy i badania laboratoryjne, aby można było ustalić przyczynę gorączki. W przypadku pacjentów z dengą badacze będą szukać objawów i testów wskazujących na poważniejszą chorobę. Badanie to pomoże ustalić, jak identyfikować pacjentów z gorączką denga na podstawie objawów i prostych testów laboratoryjnych oraz tych, którzy zachorują na poważniejszą chorobę. Pomoże to również w określeniu bardziej znormalizowanego postępowania z pacjentami z gorączką denga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są ulepszenia w diagnostyce klinicznej dengi i prognozowaniu ryzyka ciężkiej choroby, aby poprawić ogólną opiekę kliniczną, zwłaszcza w placówkach o dużym obciążeniu przypadkami, w których odpowiednia alokacja ograniczonych zasobów ma kluczowe znaczenie dla wyniku. W tym pakiecie roboczym 10 000 pacjentów ambulatoryjnych z gorączką niezróżnicowaną, zgodną z prawdopodobną dengą, zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 dni od wystąpienia gorączki w 6 krajach endemicznych (Brazylia, Kambodża, Salwador, Indonezja, Malezja i Wietnam) i będzie obserwowanych codziennie aż do zapełnienia powrót do zdrowia. Zidentyfikowane zostaną cechy kliniczne i proste parametry laboratoryjne odróżniające dengę od innych chorób przebiegających z gorączką, a wśród osób z potwierdzoną dengą zostaną ocenione czynniki ryzyka progresji do cięższej postaci choroby. Oprócz wkładu w rozwój algorytmów diagnostycznych i prognostycznych kohorta kliniczna ma znaczny potencjał w zakresie standaryzacji procedur postępowania w przypadku dengi i raportowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Fundacao Universidade Estadual do Ceara
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Gadjah Madah University
  • Kambodża
      • Siem Reap, Kambodża
        • Angkor Hospital for Children
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya Medical Centre
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador
        • Hospital National de Ninos Benjamin Bloom
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela
        • Universidad de Carabobo
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Oxford University Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gorączką zgłaszający się do przychodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 5 lat
  • gorączka trwająca krócej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • obecność objawów lokalizacyjnych sugerujących inną diagnozę
  • prawdopodobnie nie wróci na codzienną kontrolę
  • powikłania lub objawy ciężkiej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gorączką
Obserwacja pacjentów z podejrzeniem gorączki denga we wczesnej fazie choroby
Inny: Obserwacja
Obserwacja kliniczna i badania laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub podanie płynu IV
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z dengą hospitalizowanych lub leczonych płynami dożylnymi w ciągu 14 dni od rejestracji.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ciężkiej choroby
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój ciężkiej choroby zgodnie z klasyfikacją dengi WHO z 2009 r. w ciągu 14 dni od rejestracji.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

University of Oxford
European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Jänisch, Heidelberg University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281803 (EU FP7-HEALTH-2011)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj