Étude d'innocuité, de biodistribution, de dosimétrie des rayonnements et de pharmacocinétique de BAY88-8223 chez des patients japonais
14 octobre 2016 mis à jour par: Bayer
Étude de phase I non contrôlée, ouverte et non randomisée pour étudier l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique d'une dose unique de BAY88-8223 chez des patients japonais atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et de métastases osseuses
Il s'agit d'une étude de phase I non contrôlée, ouverte et non randomisée visant à étudier l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique d'une dose unique de BAY88-8223 chez des patients japonais atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et de métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 20 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Présente au moins 2 métastases osseuses, confirmées par scintigraphie dans les 4 semaines précédentes
- Les patientes dont l'hormonothérapie initiale a échoué à l'aide d'une orchidectomie ou d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) en association avec un antiandrogène doivent d'abord progresser jusqu'au sevrage de l'antiandrogène avant d'être éligibles. Le délai minimum pour documenter l'échec du sevrage anti-androgène sera de quatre semaines
- Maladie métastatique progressive résistante à la castration
- Niveau de castration de testostérone (< 50 ng/dL), le traitement pour maintenir les niveaux de castration de testostérone doit être poursuivi
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant ou doit en recevoir un pendant ou dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- A reçu une chimiothérapie, une immuno- ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude, ou n'a pas récupéré d'événements indésirables aigus à la suite d'une telle thérapie
- A déjà reçu une radiothérapie externe hémicorporelle
- A besoin d'une radiothérapie externe immédiate
- A reçu une radiothérapie systémique avec du radium-223, du strontium-89, du samarium-153, du rhénium-186 ou du rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses au cours des 24 dernières semaines avant l'administration du médicament à l'étude
- Lors de la réception de bisphosphonates, a changé la dose dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dichlorure de radium-223 [50 kBq/kg]
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Bras d'expansion : dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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Expérimental: Dichlorure de radium-223 [100 kBq/kg]
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Bras d'expansion : dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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Expérimental: Dichlorure de radium-223 [détente]
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Bras d'expansion : dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités critiques
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les toxicités critiques (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0) seront définies comme la survenue d'une ou plusieurs des toxicités suivantes liées aux médicaments : 1) toxicité non hématologique de grade ≥ 3, 2 ) Neutropénie de grade 3 avec fièvre, 3) Neutropénie de grade 4 qui n'a pas récupéré au grade 2 ou moins après un traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) dans les 2 semaines, 4) Thrombocytopénie de grade 4
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Jusqu'au jour 28
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Concentration maximale de médicament dans le sang après administration d'une dose unique (Cmax) de BAY88-8223 pour les échantillons de sang
Délai: jusqu'à 72 heures
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jusqu'à 72 heures
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Aire sous la courbe concentration - temps (AUC) de BAY88-8223 pour les échantillons de sang
Délai: jusqu'à 72 heures
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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ligne de base, jusqu'à 12 semaines
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshida K, Kaneta T, Takano S, Sugiura M, Kawano T, Hino A, Yamamoto T, Shizukuishi K, Kaneko M, Zurth C, Inoue T. Pharmacokinetics of single dose radium-223 dichloride (BAY 88-8223) in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Ann Nucl Med. 2016 Aug;30(7):453-60. doi: 10.1007/s12149-016-1093-8. Epub 2016 Jun 7.
- Uemura H, Uemura H, Matsubara N, Kinuya S, Hosono M, Yajima Y, Doi T. Safety and efficacy of radium-223 dichloride in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):954-963. doi: 10.1007/s10147-017-1130-1. Epub 2017 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15354
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