Onderzoek naar veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van BAY88-8223 bij Japanse patiënten

Inclusiecriteria:

• Man ≥ 20 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Presenteert met ten minste 2 botmetastasen, bevestigd door scintigrafische beeldvorming in de afgelopen 4 weken
• Patiënten bij wie de initiële hormonale therapie met een orchidectomie of een Gonadotropin releasing hormone (GnRH)-agonist in combinatie met een antiandrogeen niet heeft gefaald, moeten eerst antiandrogeenontwenning ondergaan voordat ze in aanmerking komen. Het minimale tijdsbestek om het falen van anti-androgeenontwenning te documenteren, is vier weken
• Progressieve castratieresistente gemetastaseerde ziekte
• Castratiespiegel van testosteron (<50 ng/dL), behandeling om castratiespiegels van testosteron te handhaven moet worden voortgezet

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de 4 weken ervoor of staat gepland om er een te krijgen tijdens of in de 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Chemo-, immuno- of radiotherapie heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of niet is hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van een dergelijke therapie
• Heeft eerder hemibody externe radiotherapie ondergaan
• Heeft onmiddellijke uitwendige radiotherapie nodig
• Systemische radiotherapie heeft ondergaan met radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in de laatste 24 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bij het ontvangen van bisfosfonaten, is de dosis binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gewijzigd