Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki BAY88-8223 u pacjentów z Japonii

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Niekontrolowane, otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki pojedynczej dawki BAY88-8223 u japońskich pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości

Jest to niekontrolowane, otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki pojedynczej dawki BAY88-8223 u japońskich pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 20 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Przedstawia się z co najmniej 2 przerzutami do kości, potwierdzonymi badaniem scyntygraficznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, u których początkowa terapia hormonalna zakończyła się niepowodzeniem z użyciem orchiektomii lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w połączeniu z antyandrogenem, muszą najpierw przejść przez odstawienie antyandrogenu, zanim zostaną zakwalifikowani. Minimalne ramy czasowe do udokumentowania niepowodzenia odstawienia antyandrogenów wyniosą cztery tygodnie
  • Postępująca choroba przerzutowa oporna na kastrację
  • Poziom kastracyjny testosteronu (<50 ng/dl), należy kontynuować leczenie w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać go w trakcie lub w ciągu 8 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Otrzymał chemio-, immuno- lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po ostrych zdarzeniach niepożądanych w wyniku takiej terapii
  • Otrzymał wcześniej zewnętrzną radioterapię półciała
  • Ma potrzebę natychmiastowej zewnętrznej radioterapii
  • Otrzymał ogólnoustrojową radioterapię radem-223, strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Podczas otrzymywania bisfosfonianów zmienił dawkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 [50 kBq/kg]
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ramię ekspansyjne: dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 [100 kBq/kg]
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ramię ekspansyjne: dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 [ekspansja]
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ramię ekspansyjne: dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością krytyczną
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność krytyczna (zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0) zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jednej lub więcej następujących toksyczności związanych z lekiem: 1) toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3, 2 ) neutropenia 3. stopnia z gorączką, 3) neutropenia 4. stopnia, która nie ustąpiła do stopnia 2. lub mniejszego po leczeniu czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) w ciągu 2 tygodni, 4) małopłytkowość 4. stopnia
Do dnia 28
Maksymalne stężenie leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) BAY88-8223 dla próbek krwi
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenie - czas (AUC) dla BAY88-8223 dla próbek krwi
Ramy czasowe: do 72 godzin
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w antygenie swoistym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 12 tygodni
linii podstawowej, do 12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj