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Estudo de Segurança, Biodistribuição, Dosimetria de Radiação e Farmacocinética de BAY88-8223 em Pacientes Japoneses

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer

Estudo de fase I não controlado, aberto e não randomizado para investigar segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de uma dose única de BAY88-8223 em pacientes japoneses com câncer de próstata resistente à castração e metástases ósseas

Este é um estudo de Fase I não controlado, aberto e não randomizado para investigar segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de uma dose única de BAY88-8223 em pacientes japoneses com câncer de próstata resistente à castração e metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ≥ 20 anos de idade
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Apresenta pelo menos 2 metástases ósseas, confirmadas por imagem cintilográfica nas 4 semanas anteriores
  • Os pacientes que falharam na terapia hormonal inicial usando uma orquiectomia ou um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em combinação com um antiandrogênio devem primeiro progredir para a retirada do antiandrogênio antes de serem elegíveis. O prazo mínimo para documentar a falha na retirada do antiandrógeno será de quatro semanas
  • Doença metastática resistente à castração progressiva
  • Nível castrado de testosterona (<50 ng/dL), o tratamento para manter os níveis castrados de testosterona deve ser continuado

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou está programado para receber um durante ou nas 8 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  • Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo ou não se recuperou de eventos adversos agudos como resultado de tal terapia
  • Recebeu radioterapia externa hemicorpo anterior
  • Tem necessidade de radioterapia externa imediata
  • Recebeu radioterapia sistêmica com rádio-223, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para o tratamento de metástases ósseas nas últimas 24 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  • Ao receber bisfosfonatos, mudou a dose dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dicloreto de rádio-223 [50 kBq/kg]
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Braço de expansão: dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Dicloreto de rádio-223 [100 kBq/kg]
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Braço de expansão: dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Dicloreto de rádio-223 [expansão]
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Braço de expansão: dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades críticas
Prazo: Até dia 28
Toxicidades críticas (usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0) serão definidas como a ocorrência de uma ou mais das seguintes toxicidades relacionadas ao medicamento: 1) Toxicidade não hematológica ≥Grau 3, 2 ) Neutropenia de grau 3 com febre, 3) Neutropenia de grau 4 que não se recuperou para grau 2 ou menos após tratamento com fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) em 2 semanas, 4) Trombocitopenia de grau 4
Até dia 28
Concentração máxima de droga no sangue após administração de dose única (Cmax) de BAY88-8223 para amostras de sangue
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Área sob a curva de concentração - tempo (AUC) de BAY88-8223 para amostras de sangue
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: linha de base, até 12 semanas
linha de base, até 12 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15354

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