Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY88-8223:n turvallisuus-, biojakauma-, säteilydosimetria- ja farmakokinetiikkatutkimus japanilaisilla potilailla

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Kontrolloimaton, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus BAY88-8223:n kerta-annoksen turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasit

Tämä on kontrolloimaton, avoin, ei-satunnaistettu I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan BAY88-8223:n kerta-annoksen turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannoksen mittaamista ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 20 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Esiintyy vähintään 2 luumetastaasia, jotka on vahvistettu tuikekuvauksella viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaiden, joiden alkuperäinen hormonihoito ei ole onnistunut käyttämällä joko orkiektomiaa tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia yhdessä antiandrogeenin kanssa, on ensin edettävä antiandrogeenivieroitusvaiheeseen ennen kuin he ovat kelvollisia. Vähimmäisaikataulu antiandrogeenien poistamisen epäonnistumisen dokumentoimiseksi on neljä viikkoa
  • Progressiivinen kastraatioresistentti metastaattinen sairaus
  • Testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl), hoitoa testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi on jatkettava

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on määrä saavansa tutkimuslääkkeen annon aikana tai 8 viikon aikana sen jälkeen.
  • on saanut kemo-, immuno- tai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut akuuteista haittatapahtumista tällaisen hoidon seurauksena
  • On saanut aikaisempaa hemibody-ulkoista sädehoitoa
  • Hän tarvitsee välitöntä ulkoista sädehoitoa
  • on saanut systeemistä sädehoitoa radium-223:lla, strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon viimeisten 24 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Bisfosfonaatteja saaessaan on muuttanut annosta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi [50 kBq/kg]
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Laajennusvarsi: Radium-223 dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi [100 kBq/kg]
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Laajennusvarsi: Radium-223 dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Kokeellinen: Radium-223 dikloridi [laajeneminen]
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Laajennusvarsi: Radium-223 dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kriittisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kriittiset toksisuudet (käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.0) määritellään yhden tai useamman seuraavista lääkkeeseen liittyvistä toksisuuksista: 1) ≥ Grade 3 ei-hematologinen toksisuus, 2 ) asteen 3 neutropenia ja kuumetta, 3) asteen 4 neutropenia, joka ei toipunut asteeseen 2 tai sen alle 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GCSF), 4) asteen 4 trombosytopenia
Päivään 28 asti
Suurin lääkepitoisuus veressä BAY88-8223:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax) verinäytteille
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
BAY88-8223:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue verinäytteitä varten
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 12 viikkoa
lähtötaso, jopa 12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa