Sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikkstudie av BAY88-8223 hos japanske pasienter
14. oktober 2016 oppdatert av: Bayer
Ukontrollert, åpen, ikke-randomisert fase I-studie for å undersøke sikkerhet, biodistribusjon, stråledosimetri og farmakokinetikk av en enkeltdose BAY88-8223 hos japanske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft og benmetastaser
Dette er en ukontrollert, åpen, ikke-randomisert fase I-studie for å undersøke sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikk av en enkeltdose BAY88-8223 hos japanske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft og benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 20 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Presenterer med minst 2 benmetastaser, bekreftet ved scintigrafisk avbildning innen de siste 4 ukene
- Pasienter som har mislyktes med innledende hormonbehandling ved bruk av enten orkiektomi eller en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist i kombinasjon med et antiandrogen, må først gå gjennom antiandrogenabstinenser før de er kvalifisert. Minimumsperioden for å dokumentere svikt i anti-androgenuttak vil være fire uker
- Progressiv kastrasjonsresistent metastatisk sykdom
- Kastratnivå av testosteron (<50 ng/dL), behandling for å opprettholde kastratnivå av testosteron må fortsettes
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de 4 ukene før eller er planlagt å motta et under eller i de 8 ukene etter administrering av studiemedisin.
- Har mottatt kjemo-, immun- eller strålebehandling innen de siste 4 ukene før inntreden i studien, eller har ikke kommet seg etter akutte bivirkninger som følge av slik behandling
- Har tidligere fått hemibody ekstern strålebehandling
- Har behov for umiddelbar ekstern strålebehandling
- Har mottatt systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av de siste 24 ukene før administrering av studiemedikamentet
- Når du får bisfosfonater, har endret dosen innen 4 uker før administrering av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid [50 kBq/kg]
|
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Ekspansjonsarm: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid [100 kBq/kg]
|
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Ekspansjonsarm: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid [ekspansjon]
|
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Ekspansjonsarm: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kritisk toksisitet
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kritiske toksisiteter (ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0) vil bli definert som forekomsten av en eller flere av følgende legemiddelrelaterte toksisiteter: 1) ≥Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet, 2 ) Grad 3 nøytropeni med feber, 3) Grad 4 nøytropeni som ikke klarte å komme seg til grad 2 eller mindre etter behandling med Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF) innen 2 uker, 4) Grad 4 trombocytopeni
|
Frem til dag 28
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i blod etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY88-8223 for blodprøver
Tidsramme: opptil 72 timer
|
opptil 72 timer
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til BAY88-8223 for blodprøver
Tidsramme: opptil 72 timer
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: baseline, opptil 12 uker
|
baseline, opptil 12 uker
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshida K, Kaneta T, Takano S, Sugiura M, Kawano T, Hino A, Yamamoto T, Shizukuishi K, Kaneko M, Zurth C, Inoue T. Pharmacokinetics of single dose radium-223 dichloride (BAY 88-8223) in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Ann Nucl Med. 2016 Aug;30(7):453-60. doi: 10.1007/s12149-016-1093-8. Epub 2016 Jun 7.
- Uemura H, Uemura H, Matsubara N, Kinuya S, Hosono M, Yajima Y, Doi T. Safety and efficacy of radium-223 dichloride in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):954-963. doi: 10.1007/s10147-017-1130-1. Epub 2017 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .