BAY88-8223 在日本患者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学研究
2016年10月14日 更新者：Bayer
研究单剂量 BAY88-8223 在日本去势抵抗性前列腺癌和骨转移患者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学的非对照、开放标签、非随机 I 期研究
这是一项非对照、开放标签、非随机的 I 期研究，旨在研究单剂量 BAY88-8223 在日本去势抵抗性前列腺癌和骨转移患者中的安全性、生物分布、辐射剂量学和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥20岁
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 出现至少 2 处骨转移，在过去 4 周内通过闪烁显像证实
- 使用睾丸切除术或促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂联合抗雄激素进行初始激素治疗失败的患者必须首先通过抗雄激素戒断取得进展，然后才能符合条件。 记录抗雄激素停药失败的最短时间范围为四个星期
- 进行性去势抵抗性转移性疾病
- 去势睾酮水平（<50 ng/dL），必须继续治疗以维持去势睾酮水平
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内接受过一种研究药物，或计划在研究药物给药期间或后 8 周内接受一种研究药物。
- 在进入研究前的最后 4 周内接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法，或尚未从此类疗法引起的急性不良事件中恢复
- 曾接受过半身体外放射治疗
- 需要立即进行外部放疗
- 在服用研究药物前的最后 24 周内接受过镭 223、锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 的全身放疗以治疗骨转移
- 接受双膦酸盐时，在研究药物给药前 4 周内改变了剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二氯化镭 223 [50 kBq/kg]
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二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）50 kBq/kg
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）100 kBq/kg
膨胀臂：二氯化镭 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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实验性的：二氯化镭 223 [100 kBq/kg]
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二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）50 kBq/kg
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）100 kBq/kg
膨胀臂：二氯化镭 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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实验性的：二氯化镭 223 [膨胀]
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二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）50 kBq/kg
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）100 kBq/kg
膨胀臂：二氯化镭 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有严重毒性的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
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严重毒性（使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版）将定义为发生以下一种或多种药物相关毒性：1) ≥ 3 级非血液学毒性，2 ) 伴有发热的 3 级中性粒细胞减少症，3) 2 周内用粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 治疗后未能恢复至 2 级或以下的 4 级中性粒细胞减少症，4) 4 级血小板减少症
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截至第 28 天
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血样BAY88-8223单剂量给药后血中最大药物浓度（Cmax）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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BAY88-8223 血样的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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基线，最长 12 周
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总生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshida K, Kaneta T, Takano S, Sugiura M, Kawano T, Hino A, Yamamoto T, Shizukuishi K, Kaneko M, Zurth C, Inoue T. Pharmacokinetics of single dose radium-223 dichloride (BAY 88-8223) in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Ann Nucl Med. 2016 Aug;30(7):453-60. doi: 10.1007/s12149-016-1093-8. Epub 2016 Jun 7.
- Uemura H, Uemura H, Matsubara N, Kinuya S, Hosono M, Yajima Y, Doi T. Safety and efficacy of radium-223 dichloride in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):954-963. doi: 10.1007/s10147-017-1130-1. Epub 2017 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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