일본 환자에서 BAY88-8223의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학 연구
2016년 10월 14일 업데이트: Bayer
거세 저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 일본 환자에서 BAY88-8223 단일 용량의 안전성, 생체분포, 방사선 선량계측 및 약동학을 조사하기 위한 비통제, 공개 라벨, 비무작위 1상 연구
이것은 거세 저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 일본 환자에서 BAY88-8223 단일 용량의 안전성, 생체분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 조사하기 위한 통제되지 않은 공개 라벨 비무작위 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 20세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 지난 4주 이내에 신티그래픽 이미징으로 확인된 최소 2개의 뼈 전이가 있는 경우
- 고환절제술 또는 항안드로겐과 병용한 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용한 초기 호르몬 요법에 실패한 환자는 자격이 되기 전에 먼저 항안드로겐 금단을 통해 진행해야 합니다. 항안드로겐 금단의 실패를 기록하는 최소 기간은 4주입니다.
- 진행성 거세 저항성 전이성 질환
- 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL), 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위한 치료는 계속되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 동안 연구 약물을 받았거나 연구 약물 투여 도중 또는 연구 약물 투여 후 8주 동안 받을 예정입니다.
- 연구에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 결과로 급성 부작용에서 회복되지 않은 자
- 이전에 반신체 외부 방사선 요법을 받은 적이 있음
- 즉각적인 외부 방사선 요법이 필요한 경우
- 연구 약물 투여 전 지난 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위해 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 방사선 요법을 받은 자
- 비스포스포네이트를 투여받을 때 연구 약물 투여 전 4주 이내에 용량을 변경함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라듐-223 이염화물[50kBq/kg]
|
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
확장 암: Radium-223 dichloride(Xofigo, BAY88-8223) 50kBq/kg
|
|
실험적: 라듐-223 이염화물[100kBq/kg]
|
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
확장 암: Radium-223 dichloride(Xofigo, BAY88-8223) 50kBq/kg
|
|
실험적: 라듐-223 이염화물 [확장]
|
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
확장 암: Radium-223 dichloride(Xofigo, BAY88-8223) 50kBq/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
|
중대한 독성(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0 사용)은 다음 약물 관련 독성 중 하나 이상의 발생으로 정의됩니다. 1) ≥3등급 비혈액학적 독성, 2 ) 발열을 동반한 3등급 호중구감소증, 3) 과립구집락자극인자(GCSF)로 2주 이내에 치료 후 2등급 이하로 회복되지 않은 4등급 호중구감소증, 4) 4등급 혈소판감소증
|
28일까지
|
|
혈액 샘플에 대한 BAY88-8223의 단회 투여(Cmax) 후 혈중 최대 약물 농도
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
|
|
혈액 샘플에 대한 BAY88-8223의 농도 - 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 기준선, 최대 12주
|
기준선, 최대 12주
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoshida K, Kaneta T, Takano S, Sugiura M, Kawano T, Hino A, Yamamoto T, Shizukuishi K, Kaneko M, Zurth C, Inoue T. Pharmacokinetics of single dose radium-223 dichloride (BAY 88-8223) in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Ann Nucl Med. 2016 Aug;30(7):453-60. doi: 10.1007/s12149-016-1093-8. Epub 2016 Jun 7.
- Uemura H, Uemura H, Matsubara N, Kinuya S, Hosono M, Yajima Y, Doi T. Safety and efficacy of radium-223 dichloride in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):954-963. doi: 10.1007/s10147-017-1130-1. Epub 2017 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15354
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한