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Estudio de seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y farmacocinética de BAY88-8223 en pacientes japoneses

14 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio de fase I no controlado, abierto, no aleatorizado para investigar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de una dosis única de BAY88-8223 en pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas

Este es un estudio de fase I no controlado, abierto y no aleatorizado para investigar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de una dosis única de BAY88-8223 en pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre ≥ 20 años de edad
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Presenta al menos 2 metástasis óseas, confirmadas por gammagrafía en las 4 semanas anteriores
  • Los pacientes en los que fracasó la terapia hormonal inicial mediante una orquiectomía o un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en combinación con un antiandrógeno primero deben progresar a través de la abstinencia del antiandrógeno antes de ser elegibles. El plazo mínimo para documentar el fracaso de la retirada de antiandrógenos será de cuatro semanas.
  • Enfermedad metastásica resistente a la castración progresiva
  • Nivel de castración de testosterona (<50 ng/dL), se debe continuar el tratamiento para mantener los niveles de castración de testosterona

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o está programado para recibir uno durante o en las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las últimas 4 semanas antes de ingresar al estudio, o no se ha recuperado de los eventos adversos agudos como resultado de dicha terapia.
  • Ha recibido radioterapia externa hemibody previa
  • Tiene necesidad de radioterapia externa inmediata
  • Ha recibido radioterapia sistémica con radio-223, estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas en las últimas 24 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Al recibir bisfosfonatos, ha cambiado la dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dicloruro de radio-223 [50 kBq/kg]
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Brazo de expansión: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Dicloruro de radio-223 [100 kBq/kg]
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Brazo de expansión: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Dicloruro de radio-223 [expansión]
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Brazo de expansión: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades críticas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las toxicidades críticas (utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0) se definirán como la ocurrencia de una o más de las siguientes toxicidades relacionadas con medicamentos: 1) Toxicidad no hematológica ≥Grado 3, 2 ) Neutropenia de grado 3 con fiebre, 3) Neutropenia de grado 4 que no se recuperó a grado 2 o menos después del tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) dentro de las 2 semanas, 4) Trombocitopenia de grado 4
Hasta el día 28
Concentración máxima de fármaco en sangre después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY88-8223 para muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
hasta 72 horas
Área bajo la curva de concentración - tiempo (AUC) de BAY88-8223 para muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 semanas
línea de base, hasta 12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15354

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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