Исследование безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и фармакокинетики BAY88-8223 у японских пациентов
14 октября 2016 г. обновлено: Bayer
Неконтролируемое, открытое, нерандомизированное исследование фазы I по изучению безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и фармакокинетики однократной дозы BAY88-8223 у японских пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы и метастазами в кости
Это неконтролируемое, открытое, нерандомизированное исследование фазы I для изучения безопасности, биораспределения, дозиметрии излучения и фармакокинетики однократной дозы BAY88-8223 у японских пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы и метастазами в кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 20 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Наличие не менее 2 костных метастазов, подтвержденных сцинтиграфией в течение предшествующих 4 недель.
- Пациенты, у которых первоначальная гормональная терапия была неудачной с использованием либо орхиэктомии, либо агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в сочетании с антиандрогеном, должны сначала пройти через отмену антиандрогена, прежде чем иметь право на участие. Минимальный срок для документирования отказа от отмены антиандрогенов составляет четыре недели.
- Прогрессирующее резистентное к кастрации метастатическое заболевание
- Кастрационный уровень тестостерона (<50 нг/дл), необходимо продолжать лечение для поддержания кастрационного уровня тестостерона.
Критерий исключения:
- Получал исследуемый препарат за 4 недели до или должен получить его во время или в течение 8 недель после приема исследуемого препарата.
- Получал химио-, иммуно- или лучевую терапию в течение последних 4 недель до включения в исследование или не оправился от острых нежелательных явлений в результате такой терапии.
- Получил ранее наружную лучевую терапию полутела
- Есть потребность в немедленной внешней лучевой терапии
- Получал системную лучевую терапию радием-223, стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения костных метастазов в течение последних 24 недель до введения исследуемого препарата.
- При приеме бисфосфонатов изменяла дозу в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 [50 кБк/кг]
|
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 кБк/кг
Расширение: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 [100 кБк/кг]
|
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 кБк/кг
Расширение: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 [расширение]
|
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 100 кБк/кг
Расширение: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с критической токсичностью
Временное ограничение: До 28 дня
|
Критическая токсичность (с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0) будет определяться как возникновение одного или нескольких из следующих видов токсичности, связанной с лекарственным средством: 1) негематологическая токсичность ≥3 степени, 2 ) нейтропения 3 степени с лихорадкой, 3) нейтропения 4 степени, которая не восстановилась до степени 2 или ниже после лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (GCSF) в течение 2 недель, 4) тромбоцитопения 4 степени
|
До 28 дня
|
|
Максимальная концентрация препарата в крови после введения разовой дозы (Cmax) BAY88-8223 для образцов крови
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) BAY88-8223 для образцов крови
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 недель
|
исходный уровень, до 12 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoshida K, Kaneta T, Takano S, Sugiura M, Kawano T, Hino A, Yamamoto T, Shizukuishi K, Kaneko M, Zurth C, Inoue T. Pharmacokinetics of single dose radium-223 dichloride (BAY 88-8223) in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Ann Nucl Med. 2016 Aug;30(7):453-60. doi: 10.1007/s12149-016-1093-8. Epub 2016 Jun 7.
- Uemura H, Uemura H, Matsubara N, Kinuya S, Hosono M, Yajima Y, Doi T. Safety and efficacy of radium-223 dichloride in Japanese patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases. Int J Clin Oncol. 2017 Oct;22(5):954-963. doi: 10.1007/s10147-017-1130-1. Epub 2017 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15354
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .