Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetikundersøgelse af BAY88-8223 hos japanske patienter

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret fase I-studie til undersøgelse af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af en enkelt dosis BAY88-8223 hos japanske patienter med kastrationsresistent prostatakræft og knoglemetastaser

Dette er et ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret fase I-studie for at undersøge sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af en enkelt dosis BAY88-8223 hos japanske patienter med kastrationsresistent prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Præsenterer med mindst 2 knoglemetastaser, bekræftet ved scintigrafisk billeddannelse inden for de foregående 4 uger
  • Patienter, som har svigtet indledende hormonbehandling med enten orkiektomi eller en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonist i kombination med et antiandrogen, skal først udvikle sig gennem antiandrogen-abstinenser, før de er kvalificerede. Minimumsperioden for at dokumentere svigt af anti-androgen-tilbagetrækning vil være fire uger
  • Progressiv kastrationsresistent metastatisk sygdom
  • Kastratniveau af testosteron (<50 ng/dL), behandling for at opretholde kastratniveauer af testosteron skal fortsættes

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et forsøgslægemiddel i de 4 uger før eller er planlagt til at modtage et under eller i de 8 uger efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Har modtaget kemo-, immun- eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller er ikke kommet sig efter akutte bivirkninger som følge af en sådan behandling
  • Har tidligere modtaget hemibody ekstern strålebehandling
  • Har behov for øjeblikkelig ekstern strålebehandling
  • Har modtaget systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de sidste 24 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Når du får bisfosfonater, har dosis ændret sig inden for 4 uger før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid [50 kBq/kg]
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ekspansionsarm: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid [100 kBq/kg]
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ekspansionsarm: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid [ekspansion]
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ekspansionsarm: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kritisk toksicitet
Tidsramme: Op til dag 28
Kritiske toksiciteter (ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0) vil blive defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende lægemiddelrelaterede toksiciteter: 1) ≥Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, 2 ) Grad 3 neutropeni med feber, 3) Grad 4 neutropeni, der ikke kunne komme sig til grad 2 eller derunder efter behandling med Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF) inden for 2 uger, 4) Grad 4 trombocytopeni
Op til dag 28
Maksimal lægemiddelkoncentration i blod efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY88-8223 for blodprøver
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Område under koncentration-tidskurven (AUC) for BAY88-8223 for blodprøver
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: baseline, op til 12 uger
baseline, op til 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner