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Studie zu Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik von BAY88-8223 bei japanischen Patienten

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BAY88-8223 bei japanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen

Dies ist eine unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BAY88-8223 bei japanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 20 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Präsentiert mit mindestens 2 Knochenmetastasen, bestätigt durch szintigraphische Bildgebung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten, bei denen die anfängliche Hormontherapie mit entweder einer Orchiektomie oder einem Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) in Kombination mit einem Antiandrogen fehlgeschlagen ist, müssen zunächst einen Antiandrogen-Entzug durchlaufen, bevor sie in Frage kommen. Der Mindestzeitraum für die Dokumentation des Scheiterns des Anti-Androgen-Entzugs beträgt vier Wochen
  • Progressive kastrationsresistente metastatische Erkrankung
  • Kastrierter Testosteronspiegel (<50 ng/dl), die Behandlung zur Aufrechterhaltung des kastrierten Testosteronspiegels muss fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den 4 Wochen vor oder während oder in den 8 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie erhalten oder hat sich infolge einer solchen Therapie nicht von akuten unerwünschten Ereignissen erholt
  • Hat zuvor eine externe Hemikörper-Strahlentherapie erhalten
  • Hat eine Notwendigkeit für eine sofortige externe Strahlentherapie
  • Hat innerhalb der letzten 24 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Strahlentherapie mit Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten
  • Bei der Einnahme von Bisphosphonaten die Dosis innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments geändert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid [50 kBq/kg]
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expansionsarm: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Radium-223-dichlorid [100 kBq/kg]
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expansionsarm: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Experimental: Radium-223-Dichlorid [Erweiterung]
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Expansionsarm: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kritischen Toxizitäten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kritische Toxizitäten (gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0) werden definiert als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden arzneimittelbedingten Toxizitäten: 1) ≥Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität, 2 ) Neutropenie Grad 3 mit Fieber, 3) Neutropenie Grad 4, die sich nach Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) nicht innerhalb von 2 Wochen auf Grad 2 oder weniger erholte, 4) Thrombozytopenie Grad 4
Bis Tag 28
Maximale Arzneimittelkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von BAY88-8223 für Blutproben
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BAY88-8223 für Blutproben
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 12 Wochen
Basislinie, bis zu 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15354

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