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日本人患者におけるBAY88-8223の安全性、体内分布、放射線量測定および薬物動態研究

2016年10月14日 更新者：Bayer

去勢抵抗性前立腺癌および骨転移を有する日本人患者におけるBAY88-8223の単回投与の安全性、生体内分布、放射線量測定および薬物動態を調査するための非対照、非盲検、非ランダム化第I相試験

これは、去勢抵抗性前立腺がんおよび骨転移を有する日本人患者における BAY88-8223 の単回投与の安全性、生体内分布、放射線量測定、および薬物動態を調査するための非対照、非盲検、無作為化されていない第 I 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • -少なくとも2つの骨転移があり、過去4週間以内にシンチグラフィーイメージングで確認されました
  • 精巣摘除術またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを抗アンドロゲンと組み合わせて使用​​する初期ホルモン療法に失敗した患者は、適格になる前に、まず抗アンドロゲン離脱を経る必要があります。 抗アンドロゲン離脱の失敗を記録するための最短期間は4週間です
  • 進行性去勢抵抗性転移性疾患
  • -テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）、テストステロンの去勢レベルを維持するための治療を継続する必要があります

除外基準:

  • -4週間前に治験薬を受け取った、または治験薬投与中または8週間後に治験薬を受け取る予定。
  • -研究への参加前の過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けたか、またはそのような治療の結果として急性の有害事象から回復していない
  • 以前に半体外照射療法を受けたことがある
  • 即時の外部放射線療法が必要です
  • -過去24週間以内に骨転移の治療のためにラジウム-223、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身放射線療法を受けた 治験薬の投与
  • -ビスフォスフォネートを服用している場合、治験薬の投与前4週間以内に用量を変更しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [50 kBq/kg]
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 100 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
拡張アーム: 二塩化ラジウム 223 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [100 kBq/kg]
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 100 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
拡張アーム: 二塩化ラジウム 223 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [拡大]
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 (Xofigo、BAY88-8223) 100 kBq/kg
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
拡張アーム: 二塩化ラジウム 223 (Xofigo、BAY88-8223) 50 kBq/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な毒性を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
重篤な毒性 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用) は、次の薬物関連毒性の 1 つまたは複数の発生として定義されます: 1) ≥ グレード 3 の非血液毒性、2 ) 発熱を伴うグレード 3 の好中球減少症、3) 顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) による治療後 2 週間以内にグレード 2 以下に回復しなかったグレード 4 の好中球減少症、4) グレード 4 の血小板減少症
28日目まで
血液サンプルに対するBAY88-8223の単回投与後の最大血中薬物濃度（Cmax）
時間枠：最大72時間
最大72時間
血液サンプルの BAY88-8223 の濃度 - 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大72時間
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
ベースライン、最大 12 週間
全生存
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15354

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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