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Studio sulla sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica del BAY88-8223 nei pazienti giapponesi

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Studio di fase I non controllato, in aperto, non randomizzato per studiare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di una singola dose di BAY88-8223 in pazienti giapponesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee

Questo è uno studio di fase I non controllato, in aperto e non randomizzato per studiare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di una singola dose di BAY88-8223 in pazienti giapponesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 20 anni di età
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Presenta almeno 2 metastasi ossee, confermate dall'imaging scintigrafico nelle 4 settimane precedenti
  • I pazienti che hanno fallito la terapia ormonale iniziale utilizzando un'orchiectomia o un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in combinazione con un antiandrogeno devono prima progredire attraverso la sospensione dell'antiandrogeno prima di essere idonei. Il lasso di tempo minimo per documentare il fallimento della sospensione dell'anti-androgeno sarà di quattro settimane
  • Malattia metastatica progressiva resistente alla castrazione
  • Livello castrato di testosterone (<50 ng/dL), il trattamento per mantenere i livelli castrati di testosterone deve essere continuato

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o è programmato per riceverne uno durante o nelle 8 settimane successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o non si è ripreso da eventi avversi acuti a seguito di tale terapia
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia esterna con emicorpo
  • Ha bisogno di radioterapia esterna immediata
  • Ha ricevuto radioterapia sistemica con radio-223, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle ultime 24 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Quando riceve bifosfonati, ha cambiato la dose entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro [50 kBq/kg]
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Braccio di espansione: radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Sperimentale: Radio-223 dicloruro [100 kBq/kg]
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Braccio di espansione: radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Sperimentale: Radio-223 dicloruro [espansione]
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 100 kBq/kg
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Braccio di espansione: radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità critiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Le tossicità critiche (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute) saranno definite come il verificarsi di una o più delle seguenti tossicità correlate al farmaco: 1) tossicità non ematologica di grado ≥ 3, 2 ) Neutropenia di grado 3 con febbre, 3) Neutropenia di grado 4 che non è riuscita a recuperare al grado 2 o inferiore dopo il trattamento con il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) entro 2 settimane, 4) Trombocitopenia di grado 4
Fino al giorno 28
Concentrazione massima del farmaco nel sangue dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY88-8223 per i campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BAY88-8223 per i campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: basale, fino a 12 settimane
basale, fino a 12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15354

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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