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Étude de phase II sur l'évérolimus associé à l'octréotide LAR pour traiter les TNE GI avancées (EVERLAR)

2 janvier 2018 mis à jour par: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Une étude de phase II sur l'évérolimus, un inhibiteur de mTOR (formulation orale), avec l'octréotide LAR® chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales avancées, non fonctionnelles et bien différenciées (TNE GI)

L'hypothèse sous-jacente de l'activité synergique de l'octréotide et de l'évérolimus est basée sur la combinaison de a) une action directe de l'évérolimus sur mTOR (cible mammifère de la rapamycine), et b) l'effet inhibiteur de l'octréotide sur l'IGF-I (insulin like growth facteur 1) système empêchant l'activation du système mTOR par ce facteur. Les deux types d'inhibition annuleraient complètement cette voie de transduction du signal, si importante dans les tumeurs neuroendocrines.

De plus, l'étude biologique proposée dans ce protocole permettra de mieux établir la relation entre l'activation de la voie de transduction du signal IGFR-PI3K-mTOR (c'est-à-dire la voie mTOR stimulée par l'IGFR) et la réponse au traitement ; cette information est pertinente puisque l'état d'activation IGFR-PI3K-mTOR pourrait être un facteur de prédiction de réponse.

Cette étude fournira des informations supplémentaires importantes sur l'efficacité du traitement combiné de l'évérolimus avec l'octréotide LAR® dans les TNE GI non fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évérolimus a été développé selon deux schémas d'administration : hebdomadaire et quotidien. Les études pharmacodynamiques de phase I recommandent des doses de 50 mg par semaine et de 10 mg/jour, sur la base de sa toxicité et de son effet inhibiteur de la voie mTOR dans les tumeurs ; bien que l'inhibition de cette voie ait été démontrée, la connaissance des facteurs de prédiction de la réponse n'est pas développée, en partie du fait des très faibles réponses retrouvées dans la population des études de phase I. Ces facteurs peuvent être mieux définis dans une étude de phase II, où les patients qui ont reçu moins de traitements antérieurs peuvent mieux répondre, et où le profil des répondeurs et des non-répondeurs peut être identifié plus facilement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TNE GI avancé non opérable ou métastatique non fonctionnel, bien différencié, confirmé par cytologie ou histologie. En cas de métastase hépatique, les tumeurs neuroendocrines d'origine inconnue sont acceptées.
  • Confirmation du diagnostic de carcinome neuroendocrinien de grade histologique faible à intermédiaire
  • Progression de la maladie documentée par radiologie dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude. Si le patient a reçu un traitement anticancéreux au cours des 12 derniers mois, la progression de la maladie doit être documentée par radiologie pendant ou après la prise de ce médicament
  • Moelle osseuse adéquate. fonction hépatique et rénale

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus, déforolimus).
  • Patients atteints d'une maladie grave et/ou d'un état clinique non contrôlé
  • Patients sous traitement chronique par corticoïdes ou tout autre agent immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Everolimus + Octreotide LAR
Médicament: Évérolimus
Évérolimus 10mg/jour
Autres noms:
  • Afinitor
Médicament: octréotide LAR
30 mg tous les 28 jours
Autres noms:
  • Sandostatine LAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec survie sans progression (PFS)
Délai: Après 12 mois de traitement à l'étude
Taux de patients
Après 12 mois de traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients positifs pour le récepteur du facteur de croissance 1 de l'insuline (IGF1R) et la phosphorylation de la kinase ribosomale S6 (S6K).
Délai: Au départ
État d'activation de la voie mTOR.
Au départ
Taux de patients avec des réponses objectives
Délai: Tous les trois cycles
Inclut la durée de la réponse
Tous les trois cycles
Temps médian et moyen de survie globale
Délai: A la fin de l'étude
Temps écoulé entre la date d'inclusion et la date du décès pour quelque raison que ce soit.
A la fin de l'étude
Taux de patients présentant une diminution précoce des taux de chromogranine A (CgA)
Délai: Chaque cycle
Les niveaux de CgA seront mesurés lorsqu'ils seront augmentés au départ et jusqu'à sa normalisation.
Chaque cycle
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Chaque cycle
S'est produit pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Autre subvention/numéro de financement: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Conformément à la réglementation locale espagnole

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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