Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Everolimus kombinert med oktreotid LAR for å behandle avansert GI NET (EVERLAR)

2. januar 2018 oppdatert av: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

En fase II-studie på Everolimus, en mTOR-hemmer (oral formulering), med oktreotid LAR® hos voksne pasienter med avanserte, ikke-fungerende, godt differensierte gastrointestinale nevroendokrine svulster (GI NET)

Den underliggende hypotesen om den synergistiske aktiviteten til oktreotid og everolimus er basert på kombinasjonen av a) en direkte virkning av everolimus over mTOR (pattedyrmålet for rapamycin), og b) den hemmende effekten av oktreotid på IGF-I (insulinlignende vekst) faktor 1) system som forhindrer aktivering av mTOR-systemet med denne faktoren. Begge typer hemming vil fullstendig kansellere denne signaltransduksjonsveien, som er så viktig i nevroendokrine svulster.

Videre vil den biologiske studien som er foreslått i denne protokollen tillate bedre å etablere forholdet mellom aktiveringen av IGFR-PI3K-mTOR-signaltransduksjonsveien (dvs. mTOR-veien stimulert av IGFR) og behandlingsrespons; denne informasjonen er relevant siden IGFR-PI3K-mTOR-aktiveringsstatusen kan være en responsprediksjonsfaktor.

Denne studien vil gi betydelig tilleggsinformasjon om effekten av kombinasjonsbehandlingen av everolimus med oktreotid LAR® i ikke-fungerende GI NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Everolimus er utviklet etter to administreringsregimer: ukentlig og daglig. Fase I farmakodynamiske studier anbefaler doser på 50 mg ukentlig og 10 mg/daglig, basert på dens toksisitet og hemmende effekt av mTOR-veien i svulster; Selv om hemmingen av denne veien er påvist, har ikke kunnskapen om responsprediksjonsfaktorer blitt utviklet, delvis på grunn av de svært lave responsene som ble funnet i befolkningen i fase I-studier. Disse faktorene kan bedre skisseres i en fase II-studie, hvor pasienter som har fått færre tidligere behandlinger kan respondere bedre, og hvor profilen til respondere og ikke-respondere lettere kan identifiseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk ikke-fungerende, godt differensiert avansert GI NET, bekreftet av cytologi eller histologi. Ved levermetastaser aksepteres nevroendokrine svulster av ukjent opprinnelse.
  • Bekreftelse av diagnose av nevroendokrint karsinom av lav til middels histologigrad
  • Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 måneder før inkludering i studien. Dersom pasienten har mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene, må sykdomsprogresjon dokumenteres med radiologi under eller etter inntak av denne medisinen
  • Tilstrekkelig benmarg. lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
  • Pasienter med alvorlig sykdom og/eller en ukontrollert klinisk tilstand
  • Pasienter på kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Oktreotid LAR behandling
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg/dag
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: oktreotid LAR
30 mg hver 28. dag
Andre navn:
  • Sandostatin LAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter 12 måneders studiebehandling
Antall pasienter
Etter 12 måneders studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter positive for insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF1R) og ribosomal kinase S6 (S6K) fosforylering.
Tidsramme: Ved baseline
Aktiveringsstatus for mTOR-vei.
Ved baseline
Antall pasienter med objektive svar
Tidsramme: Hver tredje syklus
Inkluderer varighet på respons
Hver tredje syklus
Median og gjennomsnitt av tid for total overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
Tid fra inkluderingsdato til dato for død uansett årsak.
På slutten av studiet
Hyppighet av pasienter med en tidlig reduksjon av kromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Hver syklus
CgA-nivåer vil bli målt når de økes ved baseline og opp til normalisering.
Hver syklus
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Hver syklus
Oppstod under forsøket og opptil 30 dager etter siste dose.
Hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Etterforskere

  • Studiestol: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I henhold til spanske lokale forskrifter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere