Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II everolimu v kombinaci s oktreotidem LAR k léčbě pokročilé GI NET (EVERLAR)

2. ledna 2018 aktualizováno: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Studie fáze II na everolimu, inhibitoru mTOR (perorální formulace), s oktreotidem LAR® u dospělých pacientů s pokročilými, nefunkčními, dobře diferencovanými gastrointestinálními neuroendokrinními nádory (GI NET)

Základní hypotéza synergické aktivity oktreotidu a everolimu je založena na kombinaci a) přímého působení everolimu na mTOR (savčí cíl rapamycinu) ab) inhibičního účinku oktreotidu na IGF-I (inzulinu podobný růst faktor 1) systém bránící aktivaci systému mTOR tímto faktorem. Oba typy inhibice by zcela zrušily tuto dráhu přenosu signálu, která je u neuroendokrinních nádorů tak důležitá.

Kromě toho biologická studie navržená v tomto protokolu umožní lépe stanovit vztah mezi aktivací dráhy přenosu signálu IGFR-PI3K-mTOR (tj. dráhy mTOR stimulované IGFR) a léčebnou odpovědí; tato informace je relevantní, protože stav aktivace IGFR-PI3K-mTOR by mohl být faktorem predikce odpovědi.

Tato studie poskytne významné další informace o účinnosti kombinované léčby everolimu s oktreotidem LAR® u nefunkčního GI NET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Everolimus byl vyvinut ve dvou režimech podávání: týdenní a denní. Farmakodynamické studie fáze I doporučují dávky 50 mg týdně a 10 mg/den na základě toxicity a inhibičního účinku na dráhu mTOR v nádorech; ačkoli inhibice této dráhy byla prokázána, znalost faktorů predikce odpovědi nebyla vyvinuta, částečně kvůli velmi nízkým odpovědím zjištěným v populaci ve studiích fáze I. Tyto faktory lze lépe nastínit ve studii fáze II, kde mohou pacienti, kteří dostávali méně předchozí léčby, lépe reagovat a kde lze snáze identifikovat profil respondérů a nereagujících na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neoperabilního nebo metastatického nefunkčního, dobře diferencovaného pokročilého GI NET potvrzeného cytologií nebo histologií. V případě jaterních metastáz jsou akceptovány neuroendokrinní nádory neznámého původu.
  • Potvrzení diagnózy neuroendokrinního karcinomu nízkého až středního histologického stupně
  • Radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie. Pokud byl pacient během posledních 12 měsíců léčen protinádorovou léčbou, progrese onemocnění musí být dokumentována radiologicky během nebo po užívání tohoto léku
  • Přiměřená kostní dřeň. funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
  • Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním a/nebo nekontrolovaným klinickým stavem
  • Pacienti s chronickou léčbou kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba everolimus + oktreotid LAR
Lék: Everolimus
Everolimus 10 mg/den
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: oktreotid LAR
30 mg každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 12 měsících studijní léčby
Míra pacientů
Po 12 měsících studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů pozitivních na inzulinový receptor růstového faktoru 1 (IGF1R) a fosforylaci ribozomální kinázy S6 (S6K).
Časové okno: Na základní linii
Stav aktivace dráhy mTOR.
Na základní linii
Podíl pacientů s objektivními odpověďmi
Časové okno: Každé tři cykly
Zahrnuje dobu odezvy
Každé tři cykly
Medián a průměr doby celkového přežití
Časové okno: Na konci studia
Čas od data zařazení do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Na konci studia
Podíl pacientů s časným poklesem hladin chromograninu A (CgA).
Časové okno: Každý cyklus
Hladiny CgA budou měřeny, když jsou zvýšeny na začátku a až do jejich normalizace.
Každý cyklus
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý cyklus
Vyskytly se během studie a do 30 dnů po poslední dávce.
Každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle španělských místních předpisů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit