Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus everolimuusista yhdessä Octreotide LAR:in kanssa kehittyneen GI NETin hoitoon (EVERLAR)

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Vaiheen II tutkimus everolimuusista, mTOR-estäjistä (oraalinen formulaatio) ja Octreotide LAR® aikuispotilailla, joilla on pitkälle edenneitä, toimimattomia, hyvin erilaistuneita gastrointestinaalisia neuroendokriinisia kasvaimia (GI NET)

Taustalla oleva hypoteesi oktreotidin ja everolimuusin synergistisesta aktiivisuudesta perustuu yhdistelmään a) everolimuusin suora vaikutus mTOR:iin (rapamysiinin nisäkäskohde) ja b) oktreotidin estävä vaikutus IGF-I:tä (insuliinin kaltaista kasvua) vastaan. tekijä 1) järjestelmä, joka estää mTOR-järjestelmän aktivoitumisen tällä tekijällä. Molemmat estotyypit kumoavat kokonaan tämän signaalin välitysreitin, joka on niin tärkeä neuroendokriinisissa kasvaimissa.

Lisäksi tässä protokollassa ehdotettu biologinen tutkimus mahdollistaa paremman suhteen määrittämisen IGFR-PI3K-mTOR-signaalisiirtoreitin (eli IGFR:n stimuloiman mTOR-reitin) aktivoitumisen ja hoitovasteen välillä; tämä tieto on merkityksellistä, koska IGFR-PI3K-mTOR-aktivointitila voi olla vasteen ennustetekijä.

Tämä tutkimus antaa merkittävää lisätietoa everolimuusin ja octreotide LAR®:n yhdistelmähoidon tehokkuudesta toimimattomassa GI NET:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Everolimuusi on kehitetty seuraamalla kahta anto-ohjelmaa: viikoittain ja päivittäin. Vaiheen I farmakodynaamiset tutkimukset suosittelevat 50 mg:n annoksia viikoittain ja 10 mg:aa päivässä sen toksisuuden ja mTOR-reitin estovaikutuksen perusteella kasvaimissa; vaikka tämän reitin esto on osoitettu, tietoa vasteen ennustetekijöistä ei ole kehitetty, osittain johtuen erittäin alhaisista vasteista, joita väestössä havaittiin vaiheen I tutkimuksissa. Nämä tekijät voidaan hahmotella paremmin vaiheen II tutkimuksessa, jossa potilaat, jotka ovat saaneet vähemmän aiempaa hoitoa, voivat reagoida paremmin ja jossa vasteen saaneiden ja ei-vastaajien profiili voidaan tunnistaa helpommin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta toimimattomasta, hyvin erilaistuneesta kehittyneestä GI NET:stä, vahvistettu sytologialla tai histologialla. Maksaetäpesäkkeiden tapauksessa hyväksytään tuntemattoman alkuperän neuroendokriiniset kasvaimet.
  • Matalan tai keskitason histologisen asteen neuroendokriinisen karsinooman diagnoosin vahvistus
  • Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos potilas on saanut syöpähoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, taudin eteneminen on dokumentoitava radiologialla tämän lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen
  • Riittävä luuydin. maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi, deforolimuusi).
  • Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus ja/tai hallitsematon kliininen tila
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus + Octreotide LAR -hoito
Lääke: Everolimus
Everolimuusi 10 mg/vrk
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: oktreotidi LAR
30 mg 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen
Potilaiden määrä
12 kuukauden tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF1R) ja ribosomaalisen kinaasi S6:n (S6K) fosforylaatiopositiivisten potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MTOR-polun aktivointitila.
Lähtötilanteessa
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jokainen kolme sykliä
Sisältää vastauksen keston
Jokainen kolme sykliä
Mediaani ja keskimääräinen aika kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Aika sisällyttämispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen lopussa
Niiden potilaiden määrä, joilla kromograniini A (CgA) -tasot laskivat varhain
Aikaikkuna: Jokainen sykli
CgA-tasot mitataan, kun niitä nostetaan lähtötilanteessa ja sen normalisoitumiseen asti.
Jokainen sykli
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Tapahtui kokeen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jokainen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Farmacéutica S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Espanjan paikallisten määräysten mukaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa