- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567488
Estudo de Fase II de Everolimus Combinado com Octreotide LAR para Tratar TNE Avançados do trato gastrointestinal (EVERLAR)
Um estudo de Fase II sobre Everolimus, um inibidor mTOR (formulação oral), com Octreotida LAR® em pacientes adultos com tumores neuroendócrinos gastrointestinais avançados, não funcionais e bem diferenciados (GI NET)
A hipótese subjacente da atividade sinérgica de octreotide e everolimus é baseada na combinação de a) uma ação direta de everolimus sobre mTOR (alvo mamífero da rapamicina) e b) o efeito inibitório de octreotide no IGF-I (crescimento semelhante à insulina fator 1) sistema impedindo a ativação do sistema mTOR por este fator. Ambos os tipos de inibição cancelariam completamente essa via de transdução de sinal, tão importante nos tumores neuroendócrinos.
Além disso, o estudo biológico proposto neste protocolo permitirá estabelecer melhor a relação entre a ativação da via de transdução do sinal IGFR-PI3K-mTOR (ou seja, a via mTOR estimulada pelo IGFR) e a resposta ao tratamento; esta informação é relevante, pois o status de ativação do IGFR-PI3K-mTOR pode ser um fator de previsão de resposta.
Este estudo fornecerá informações adicionais significativas sobre a eficácia do tratamento combinado de everolimo com octreotida LAR® em TGI não funcionantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TGI avançado não operável ou metastático, bem diferenciado, confirmado por citologia ou histologia. Em caso de metástase hepática, são aceitos tumores neuroendócrinos de origem desconhecida.
- Confirmação do diagnóstico de carcinoma neuroendócrino de grau histológico baixo a intermediário
- Progressão da doença radiologicamente documentada dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo. Se o paciente recebeu tratamento anticancerígeno nos últimos 12 meses, a progressão da doença deve ser documentada por radiologia durante ou após o uso deste medicamento
- Medula óssea adequada. função hepática e renal
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
- Pacientes com qualquer doença grave e/ou quadro clínico descontrolado
- Pacientes em tratamento crônico com corticosteroides ou qualquer outro agente imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Everolimus + Octreotide LAR tratamento
|
Everolimo 10mg/dia
Outros nomes:
30 mg a cada 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Após 12 meses de tratamento do estudo
|
Taxa de pacientes
|
Após 12 meses de tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes positivos para fosforilação do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1R) e da quinase ribossômica S6 (S6K).
Prazo: Na linha de base
|
Status de ativação da via mTOR.
|
Na linha de base
|
Taxa de pacientes com respostas objetivas
Prazo: A cada três ciclos
|
Inclui a duração da resposta
|
A cada três ciclos
|
Mediana e média de tempo para Sobrevida geral
Prazo: No final do estudo
|
Tempo desde a data de inclusão até a data da morte por qualquer motivo.
|
No final do estudo
|
Taxa de pacientes com diminuição precoce dos níveis de cromogranina A (CgA)
Prazo: Cada ciclo
|
Os níveis de CgA serão medidos quando aumentados na linha de base e até sua normalização.
|
Cada ciclo
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Cada ciclo
|
Ocorreu durante o ensaio e até 30 dias após a última dose.
|
Cada ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- GETNE 1003
- CRAD001KES08T (Número de outro subsídio/financiamento: Novartis Farmacéutica S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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