Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования эверолимуса в сочетании с октреотидом LAR для лечения прогрессирующей НЭО желудочно-кишечного тракта (EVERLAR)

2 января 2018 г. обновлено: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Исследование фазы II эверолимуса, ингибитора mTOR (пероральная форма), с октреотидом LAR® у взрослых пациентов с запущенными, нефункционирующими, хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (GI NET)

Основная гипотеза о синергической активности октреотида и эверолимуса основана на сочетании а) прямого действия эверолимуса на mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих) и б) ингибирующего действия октреотида на IGF-I (инсулиноподобный рост). фактор 1) система, предотвращающая активацию системы mTOR этим фактором. Оба типа ингибирования полностью аннулируют этот путь передачи сигнала, который так важен при нейроэндокринных опухолях.

Кроме того, биологическое исследование, предложенное в этом протоколе, позволит лучше установить взаимосвязь между активацией пути передачи сигнала IGFR-PI3K-mTOR (т. е. пути mTOR, стимулируемого IGFR) и реакцией на лечение; эта информация актуальна, поскольку статус активации IGFR-PI3K-mTOR может быть фактором прогнозирования ответа.

Это исследование предоставит важную дополнительную информацию об эффективности комбинированного лечения эверолимусом и октреотидом LAR® при нефункционирующем желудочно-кишечном НЭО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эверолимус разработан по двум схемам введения: еженедельной и ежедневной. Фармакодинамические исследования фазы I рекомендуют дозы 50 мг в неделю и 10 мг в день, исходя из его токсичности и ингибирующего действия пути mTOR в опухолях; хотя ингибирование этого пути было продемонстрировано, знания о факторах прогнозирования ответа не были разработаны, отчасти из-за очень низкого ответа, обнаруженного в популяции в исследованиях фазы I. Эти факторы могут быть лучше изложены в исследовании фазы II, в котором пациенты, получившие меньшее количество предшествующего лечения, могут лучше реагировать на лечение, и где легче определить профиль ответивших и не ответивших на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неоперабельной или метастатической нефункционирующей, хорошо дифференцированной распространенной НЭО ЖКТ, подтвержденный цитологией или гистологией. При метастазах в печень допускаются нейроэндокринные опухоли неизвестного происхождения.
  • Подтверждение диагноза нейроэндокринной карциномы от низкой до средней гистологической степени.
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев до включения в исследование. Если пациент получал противораковое лечение в течение последних 12 месяцев, прогрессирование заболевания должно быть подтверждено рентгенологически во время или после приема этого лекарства.
  • Адекватный костный мозг. функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус, дефоролимус).
  • Пациенты с любым серьезным заболеванием и/или неконтролируемым клиническим состоянием
  • Пациенты, постоянно получающие кортикостероиды или любые другие иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эверолимусом + октреотидом ЛАР
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 10 мг/день
Другие имена:
  • Афинитор
Лекарство: октреотид ЛАР
30 мг каждые 28 дней
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Через 12 месяцев исследуемого лечения
Скорость пациентов
Через 12 месяцев исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с положительным результатом на фосфорилирование рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF1R) и рибосомальной киназы S6 (S6K).
Временное ограничение: На исходном уровне
Статус активации пути mTOR.
На исходном уровне
Частота пациентов с объективными ответами
Временное ограничение: Каждые три цикла
Включает продолжительность ответа
Каждые три цикла
Медиана и среднее время общей выживаемости
Временное ограничение: В конце исследования
Время от даты включения до даты смерти по любой причине.
В конце исследования
Частота пациентов с ранним снижением уровня хромогранина А (CgA)
Временное ограничение: Каждый цикл
Уровни CgA будут измеряться при повышении исходного уровня и до его нормализации.
Каждый цикл
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждый цикл
Произошло во время испытания и до 30 дней после последней дозы.
Каждый цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Следователи

  • Учебный стул: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Другой номер гранта/финансирования: Novartis Farmacéutica S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В соответствии с местным законодательством Испании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться