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Phase-II-Studie zu Everolimus in Kombination mit Octreotid LAR zur Behandlung von fortgeschrittenem GI-NET (EVERLAR)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Eine Phase-II-Studie zu Everolimus, einem mTOR-Inhibitor (orale Formulierung), mit Octreotid LAR® bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, nicht funktionierenden, gut differenzierten gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren (GI NET)

Die zugrunde liegende Hypothese der synergistischen Aktivität von Octreotid und Everolimus basiert auf der Kombination von a) einer direkten Wirkung von Everolimus auf mTOR (Säugetierziel von Rapamycin) und b) der hemmenden Wirkung von Octreotid auf IGF-I (insulinähnliches Wachstum). Faktor 1) System, das die Aktivierung des mTOR-Systems durch diesen Faktor verhindert. Beide Arten der Hemmung würden diesen bei neuroendokrinen Tumoren so wichtigen Signaltransduktionsweg vollständig aufheben.

Darüber hinaus wird die in diesem Protokoll vorgeschlagene biologische Studie eine bessere Feststellung des Zusammenhangs zwischen der Aktivierung des IGFR-PI3K-mTOR-Signaltransduktionswegs (d. h. des durch IGFR stimulierten mTOR-Wegs) und dem Ansprechen auf die Behandlung ermöglichen; Diese Informationen sind relevant, da der IGFR-PI3K-mTOR-Aktivierungsstatus ein Faktor zur Vorhersage der Reaktion sein könnte.

Diese Studie wird wichtige zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von Everolimus mit Octreotid LAR® bei nicht funktionierenden GI-NET liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Everolimus wurde nach zwei Verabreichungsschemata entwickelt: wöchentlich und täglich. Pharmakodynamische Studien der Phase I empfehlen Dosierungen von 50 mg wöchentlich und 10 mg/Tag, basierend auf seiner Toxizität und hemmenden Wirkung auf den mTOR-Signalweg in Tumoren; Obwohl die Hemmung dieses Signalwegs nachgewiesen wurde, ist das Wissen über Faktoren zur Vorhersage der Reaktion noch nicht ausgereift, was zum Teil auf die sehr geringen Reaktionen zurückzuführen ist, die in der Bevölkerung in Phase-I-Studien festgestellt wurden. Diese Faktoren können in einer Phase-II-Studie besser dargelegt werden, in der Patienten, die zuvor weniger Behandlungen erhalten haben, besser ansprechen können und das Profil von Respondern und Non-Respondern leichter identifiziert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht operablen oder metastasierten, nicht funktionierenden, gut differenzierten fortgeschrittenen GI-NET, bestätigt durch Zytologie oder Histologie. Im Falle einer Lebermetastasierung werden neuroendokrine Tumoren unbekannter Herkunft akzeptiert.
  • Bestätigung der Diagnose eines neuroendokrinen Karzinoms mit niedrigem bis mittlerem histologischen Grad
  • Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss. Wenn der Patient innerhalb der letzten 12 Monate eine Krebsbehandlung erhalten hat, muss das Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der Einnahme dieses Medikaments radiologisch dokumentiert werden
  • Ausreichendes Knochenmark. Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus, Deforolimus).
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung und/oder einem unkontrollierten klinischen Zustand
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Octreotid LAR-Behandlung
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: Octreotid LAR
30 mg alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Studienbehandlung
Patientenquote
Nach 12 Monaten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die positiv auf Insulin wie den Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF1R) und die Phosphorylierung der ribosomalen Kinase S6 (S6K) sind.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Aktivierungsstatus des mTOR-Signalwegs.
An der Grundlinie
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Alle drei Zyklen
Beinhaltet die Dauer der Antwort
Alle drei Zyklen
Median und durchschnittliche Zeit für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Am Ende der Studie
Rate der Patienten mit einem frühen Abfall des Chromogranin A (CgA)-Spiegels
Zeitfenster: Jeder Zyklus
Die CgA-Spiegel werden gemessen, wenn sie zu Studienbeginn erhöht sind und sich normalisieren.
Jeder Zyklus
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Zyklus
Trat während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis auf.
Jeder Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den örtlichen spanischen Vorschriften

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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