Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II ewerolimusu w połączeniu z oktreotydem LAR w leczeniu zaawansowanego GI NET (EVERLAR)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Badanie fazy II dotyczące ewerolimusu, inhibitora mTOR (postać doustna), z oktreotydem LAR® u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi, nieczynnymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego (GI NET)

Podstawowa hipoteza synergistycznego działania oktreotydu i ewerolimusu opiera się na połączeniu a) bezpośredniego działania ewerolimusu na mTOR (ssaczy cel rapamycyny) oraz b) hamującego wpływu oktreotydu na IGF-I (insulinopodobny wzrost czynnik 1) system uniemożliwiający aktywację systemu mTOR przez ten czynnik. Oba rodzaje hamowania całkowicie zniosłyby ten szlak transdukcji sygnału, który jest tak ważny w guzach neuroendokrynnych.

Ponadto proponowane w niniejszym protokole badanie biologiczne pozwoli na lepsze ustalenie związku między aktywacją szlaku przekazywania sygnału IGFR-PI3K-mTOR (tj. szlaku mTOR stymulowanego przez IGFR) a odpowiedzią na leczenie; ta informacja jest istotna, ponieważ status aktywacji IGFR-PI3K-mTOR może być czynnikiem przewidywania odpowiedzi.

Badanie to dostarczy istotnych dodatkowych informacji na temat skuteczności leczenia skojarzonego ewerolimusem z oktreotydem LAR® w nieczynnym przewodzie pokarmowym NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Everolimus został opracowany według dwóch schematów podawania: cotygodniowego i codziennego. Badania farmakodynamiczne I fazy zalecają dawki 50 mg tygodniowo i 10 mg/dobę, w oparciu o jego toksyczność i działanie hamujące szlak mTOR w nowotworach; chociaż wykazano hamowanie tego szlaku, wiedza na temat czynników przewidywania odpowiedzi nie została rozwinięta, po części z powodu bardzo niskich odpowiedzi stwierdzonych w populacji w badaniach fazy I. Czynniki te można lepiej przedstawić w badaniu fazy II, w którym pacjenci, którzy otrzymali mniej wcześniejszych terapii, mogą lepiej reagować, a profil osób reagujących i niereagujących można łatwiej zidentyfikować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego, nieczynnego, dobrze zróżnicowanego, zaawansowanego GI NET, potwierdzonego badaniem cytologicznym lub histologicznym. W przypadku przerzutów do wątroby dopuszczalne są guzy neuroendokrynne nieznanego pochodzenia.
  • Potwierdzenie rozpoznania raka neuroendokrynnego o niskim lub średnim stopniu złośliwości histologicznej
  • Progresja choroby udokumentowana radiologicznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, progresja choroby musi być udokumentowana radiologicznie w trakcie lub po przyjęciu tego leku
  • Odpowiedni szpik kostny. czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus, deforolimus).
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą i/lub niekontrolowanym stanem klinicznym
  • Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ewerolimusem + oktreotydem LAR
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: oktreotyd LAR
30 mg co 28 dni
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia w ramach badania
Wskaźnik pacjentów
Po 12 miesiącach leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów dodatnich pod względem fosforylacji receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1R) i kinazy rybosomalnej S6 (S6K).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stan aktywacji szlaku mTOR.
Na linii bazowej
Odsetek pacjentów z obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Co trzy cykle
Obejmuje czas trwania odpowiedzi
Co trzy cykle
Mediana i średni czas przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Czas od daty włączenia do daty śmierci z dowolnego powodu.
Pod koniec badania
Odsetek pacjentów z wczesnym spadkiem poziomu chromograniny A (CgA).
Ramy czasowe: Każdy cykl
Stężenia CgA będą mierzone po zwiększeniu na początku badania i do jego normalizacji.
Każdy cykl
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każdy cykl
Występowały w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce.
Każdy cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie z hiszpańskimi przepisami lokalnymi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj