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Estudio de fase II de everolimus combinado con octreotide LAR para tratar GI NET avanzado (EVERLAR)

2 de enero de 2018 actualizado por: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Un estudio de fase II sobre everolimus, un inhibidor de mTOR (formulación oral), con octreotide LAR® en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados, no funcionales y bien diferenciados (GI NET)

La hipótesis subyacente de la actividad sinérgica de octreotida y everolimus se basa en la combinación de a) una acción directa de everolimus sobre mTOR (objetivo de rapamicina en mamíferos) y b) el efecto inhibidor de octreotida sobre el IGF-I (crecimiento similar a la insulina). factor 1) sistema que impide la activación del sistema mTOR por este factor. Ambos tipos de inhibición anularían por completo esta vía de transducción de señales, tan importante en los tumores neuroendocrinos.

Además, el estudio biológico propuesto en este protocolo permitirá establecer mejor la relación entre la activación de la vía de transducción de señales IGFR-PI3K-mTOR (es decir, la vía mTOR estimulada por IGFR) y la respuesta al tratamiento; esta información es relevante ya que el estado de activación de IGFR-PI3K-mTOR podría ser un factor de predicción de respuesta.

Este estudio proporcionará información adicional significativa sobre la eficacia del tratamiento combinado de everolimus con octreotide LAR® en GI NET no funcionante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Everolimus se ha desarrollado siguiendo dos pautas de administración: semanal y diaria. Estudios farmacodinámicos fase I recomiendan dosis de 50 mg semanales y 10 mg/día, en base a su toxicidad y efecto inhibidor de la vía mTOR en tumores; aunque se ha demostrado la inhibición de esta vía, no se ha desarrollado el conocimiento de los factores de predicción de respuesta, en parte debido a las muy bajas respuestas encontradas en la población en estudios de fase I. Estos factores se pueden esbozar mejor en un estudio de fase II, donde los pacientes que han recibido menos tratamientos previos pueden responder mejor y donde el perfil de respondedores y no respondedores se puede identificar más fácilmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NET GI avanzado no operable o metastásico no funcionante, bien diferenciado, confirmado por citología o histología. En caso de metástasis hepáticas, se aceptan tumores neuroendocrinos de origen desconocido.
  • Confirmación del diagnóstico de carcinoma neuroendocrino de grado histológico bajo a intermedio
  • Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio. Si el paciente recibió tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses, la progresión de la enfermedad debe documentarse mediante radiología durante o después de tomar este medicamento.
  • Médula ósea adecuada. función hepática y renal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
  • Pacientes con alguna enfermedad grave y/o cuadro clínico no controlado
  • Pacientes en tratamiento crónico con corticoides o cualquier otro agente inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Everolimus + Octreotide LAR
Droga: Everolimus
Everolimus 10mg/día
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: octreótido LAR
30 mg cada 28 días
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento del estudio
Tasa de pacientes
Después de 12 meses de tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes positivos para la fosforilación del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF1R) y la quinasa ribosomal S6 (S6K).
Periodo de tiempo: En la línea de base
Estado de activación de la vía mTOR.
En la línea de base
Tasa de pacientes con respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Cada tres ciclos
Incluye la duración de la respuesta.
Cada tres ciclos
Mediana y promedio de tiempo para Supervivencia global
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Al final del estudio
Tasa de pacientes con descenso precoz de los niveles de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Cada ciclo
Los niveles de CgA se medirán cuando estén aumentados al inicio y hasta su normalización.
Cada ciclo
Porcentaje de pacientes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Cada ciclo
Ocurrió durante el ensayo y hasta 30 días después de la última dosis.
Cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Investigadores

  • Silla de estudio: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Según la normativa local española

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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