Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú Everolimusz oktreotid LAR-rel kombinált vizsgálata az előrehaladott GI NET kezelésére (EVERLAR)

2018. január 2. frissítette: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Fázisú vizsgálat az everolimuszról, egy mTOR-gátlóról (orális készítmény), az Octreotide LAR®-ról előrehaladott, nem működő, jól differenciált gyomor-bélrendszeri neuroendokrin daganatokban (GI NET) szenvedő felnőtt betegeknél

Az oktreotid és everolimusz szinergikus aktivitásának alapjául szolgáló hipotézis a) az everolimusz mTOR-ra (a rapamicin emlős célpontjára) gyakorolt ​​közvetlen hatásán, valamint b) az oktreotid IGF-I-re (inzulinszerű növekedés) kifejtett gátló hatásán alapul. faktor 1) rendszer, amely megakadályozza az mTOR rendszer aktiválását ezzel a faktorral. Mindkét típusú gátlás teljesen megszüntetné ezt a jelátviteli útvonalat, amely annyira fontos a neuroendokrin daganatokban.

Ezenkívül az ebben a protokollban javasolt biológiai vizsgálat lehetővé teszi az IGFR-PI3K-mTOR jelátviteli útvonal aktiválása (azaz az IGFR által stimulált mTOR útvonal) és a kezelési válasz közötti kapcsolat jobb megállapítását; ez az információ releváns, mivel az IGFR-PI3K-mTOR aktiválási állapota válasz előrejelző tényező lehet.

Ez a tanulmány jelentős további információkkal szolgál az everolimusz és az octreotide LAR® kombinációs kezelésének hatékonyságáról a nem működő GI NET-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az everolimuszot két adagolási rend szerint fejlesztették ki: heti és napi. Az I. fázisú farmakodinámiás vizsgálatok heti 50 mg-os és napi 10 mg-os adagokat javasolnak, a toxicitás és az mTOR-útvonal tumorokban való gátló hatása alapján; bár ennek az útnak a gátlása bizonyított, a válasz-előrejelző faktorok ismerete nem alakult ki, részben az I. fázisú vizsgálatokban a populációban tapasztalt nagyon alacsony válaszok miatt. Ezek a tényezők jobban körvonalazhatók egy fázis II. vizsgálatban, ahol a korábban kevesebb kezelésben részesült betegek jobban reagálnak, és ahol könnyebben azonosítható a reagálók és a nem reagálók profilja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem operábilis vagy metasztatikus, nem működő, jól differenciált, előrehaladott GI NET diagnózisa, citológiai vagy szövettanilag igazolva. Májáttét esetén ismeretlen eredetű neuroendokrin daganatok elfogadhatók.
  • Alacsony és közepes szövettani fokozatú neuroendokrin karcinóma diagnózisának megerősítése
  • Radiológiailag dokumentált betegség progressziója a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül. Ha a beteg rákellenes kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban, a betegség progresszióját radiológiailag dokumentálni kell a gyógyszer szedése alatt vagy után.
  • Megfelelő csontvelő. máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz, deforolimusz).
  • Bármilyen súlyos betegségben és/vagy kontrollálatlan klinikai állapotú betegek
  • Kortikoszteroidokkal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel krónikusan kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus + Octreotide LAR kezelés
Drog: Everolimus
Everolimusz 10 mg/nap
Más nevek:
  • Afinitor
Drog: oktreotid LAR
30 mg 28 naponként
Más nevek:
  • Sandostatin LAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati kezelés után
A betegek aránya
12 hónapos vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF1R) és a riboszomális kináz S6 (S6K) foszforilációjára pozitív betegek száma.
Időkeret: Alapállapotban
Az mTOR útvonal aktiválási állapota.
Alapállapotban
Az objektív választ adó betegek aránya
Időkeret: Mindegyik három ciklus
Tartalmazza a válasz időtartamát
Mindegyik három ciklus
A teljes túlélés mediánja és átlagos ideje
Időkeret: A tanulmány végén
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A tanulmány végén
Azon betegek aránya, akiknél a kromogranin A (CgA) szintje korán csökkent
Időkeret: Minden ciklus
A CgA-szintet akkor mérik, ha a kiinduláskor és a normalizálásig emelkedik.
Minden ciklus
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Minden ciklus
A vizsgálat során és legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után fordult elő.
Minden ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis Farmacéutica S.A.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A spanyol helyi előírások szerint

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel