Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Everolimus kombineret med octreotid LAR til behandling af avanceret GI NET (EVERLAR)

2. januar 2018 opdateret af: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Et fase II-studie af Everolimus, en mTOR-hæmmer (oral formulering), med Octreotid LAR® hos voksne patienter med avancerede, ikke-fungerende, veldifferentierede gastrointestinale neuroendokrine tumorer (GI NET)

Den underliggende hypotese om den synergistiske aktivitet af octreotid og everolimus er baseret på kombinationen af ​​a) en direkte virkning af everolimus over mTOR (pattedyrmål for rapamycin) og b) octreotid's hæmmende virkning på IGF-I (insulinlignende vækst) faktor 1) system, der forhindrer aktivering af mTOR-systemet med denne faktor. Begge typer hæmning ville fuldstændig annullere denne signaltransduktionsvej, som er så vigtig i neuroendokrine tumorer.

Ydermere vil den biologiske undersøgelse, der foreslås i denne protokol, give mulighed for bedre at etablere forholdet mellem aktiveringen af ​​IGFR-PI3K-mTOR-signaltransduktionsvejen (dvs. mTOR-vejen stimuleret af IGFR) og behandlingsrespons; denne information er relevant, da IGFR-PI3K-mTOR aktiveringsstatus kan være en respons forudsigelsesfaktor.

Denne undersøgelse vil give væsentlig yderligere information om effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​everolimus med octreotid LAR® i ikke-fungerende GI NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Everolimus er udviklet efter to administrationsregimer: ugentlig og daglig. Fase I farmakodynamiske undersøgelser anbefaler doser på 50 mg ugentligt og 10 mg/dagligt, baseret på dets toksicitet og hæmmende effekt af mTOR-vejen i tumorer; selvom hæmningen af ​​denne vej er blevet påvist, er viden om responsforudsigelsesfaktorer ikke blevet udviklet, delvist på grund af de meget lave responser fundet i befolkningen i fase I-studier. Disse faktorer kan bedre skitseres i et fase II-studie, hvor patienter, der har modtaget færre tidligere behandlinger, kan reagere bedre, og hvor profilen af ​​respondere og non-responders lettere kan identificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-operabel eller metastatisk ikke-fungerende, veldifferentieret avanceret GI NET, bekræftet af cytologi eller histologi. I tilfælde af levermetastaser accepteres neuroendokrine tumorer af ukendt oprindelse.
  • Bekræftelse af diagnose af neuroendokrint karcinom af lav til middel histologisk grad
  • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen. Hvis patienten har modtaget kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder, skal sygdomsprogression dokumenteres ved radiologi under eller efter indtagelse af denne medicin
  • Tilstrækkelig knoglemarv. lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
  • Patienter med enhver alvorlig sygdom og/eller en ukontrolleret klinisk tilstand
  • Patienter i kronisk behandling med kortikosteroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Octreotid LAR behandling
Medicin: Everolimus
Everolimus 10mg/dag
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: octreotid LAR
30 mg hver 28. dag
Andre navne:
  • Sandostatin LAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 12 måneders studiebehandling
Antallet af patienter
Efter 12 måneders studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter positive for insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF1R) og ribosomal kinase S6 (S6K) fosforylering.
Tidsramme: Ved baseline
Aktiveringsstatus for mTOR-vej.
Ved baseline
Hyppighed af patienter med objektive svar
Tidsramme: Hver tre cyklusser
Inkluderer svarets varighed
Hver tre cyklusser
Median og gennemsnit af tid for samlet overlevelse
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
Tid fra optagelsesdato op til dødsdato uanset årsag.
I slutningen af ​​studiet
Hyppighed af patienter med et tidligt fald i chromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Hver cyklus
CgA-niveauer vil blive målt, når de øges ved baseline og op til dets normalisering.
Hver cyklus
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Hver cyklus
Opstod under forsøget og op til 30 dage efter sidste dosis.
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Efterforskere

  • Studiestol: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Farmacéutica S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I henhold til spanske lokale regler

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner