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Studio di fase II sull'everolimus combinato con octreotide LAR per il trattamento della GI NET avanzata (EVERLAR)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Uno studio di fase II su Everolimus, un inibitore di mTOR (formulazione orale), con octreotide LAR® in pazienti adulti con tumori neuroendocrini gastrointestinali avanzati, non funzionanti e ben differenziati (GI NET)

L'ipotesi alla base dell'attività sinergica di octreotide ed everolimus si basa sulla combinazione di a) un'azione diretta di everolimus su mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi), e b) l'effetto inibitorio dell'octreotide sull'IGF-I (insulin like growth fattore 1) sistema che impedisce l'attivazione del sistema mTOR da parte di questo fattore. Entrambi i tipi di inibizione cancellerebbero completamente questa via di trasduzione del segnale, che è così importante nei tumori neuroendocrini.

Inoltre, lo studio biologico proposto in questo protocollo consentirà di stabilire meglio la relazione tra l'attivazione della via di trasduzione del segnale IGFR-PI3K-mTOR (ovvero la via mTOR stimolata dall'IGFR) e la risposta al trattamento; questa informazione è rilevante poiché lo stato di attivazione di IGFR-PI3K-mTOR potrebbe essere un fattore di previsione della risposta.

Questo studio fornirà significative informazioni aggiuntive sull'efficacia del trattamento combinato di everolimus con octreotide LAR® in GI NET non funzionante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Everolimus è stato sviluppato seguendo due regimi di somministrazione: settimanale e giornaliero. Gli studi farmacodinamici di fase I raccomandano dosi di 50 mg settimanali e 10 mg/die, in base alla sua tossicità e all'effetto inibitorio della via mTOR nei tumori; sebbene l'inibizione di questo percorso sia stata dimostrata, la conoscenza dei fattori di previsione della risposta non è stata sviluppata, in parte a causa delle risposte molto basse riscontrate nella popolazione negli studi di fase I. Questi fattori possono essere delineati meglio in uno studio di fase II, in cui i pazienti che hanno ricevuto meno trattamenti precedenti possono rispondere meglio e dove il profilo di responder e non responder può essere identificato più facilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GI NET avanzato non operabile o metastatico non funzionante, ben differenziato, confermato da citologia o istologia. In caso di metastasi epatiche, sono accettati tumori neuroendocrini di origine sconosciuta.
  • Conferma della diagnosi di carcinoma neuroendocrino di grado istologico da basso a intermedio
  • Progressione della malattia documentata radiologicamente entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio. Se il paziente ha ricevuto un trattamento antitumorale negli ultimi 12 mesi, la progressione della malattia deve essere documentata dalla radiologia durante o dopo l'assunzione di questo farmaco
  • Midollo osseo adeguato. funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus).
  • Pazienti con malattie gravi e/o condizioni cliniche non controllate
  • Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Everolimus + Octreotide LAR
Droga: Everolimo
Everolimus 10 mg/giorno
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: octreotide LAR
30 mg ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Longastatina LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento in studio
Tasso di pazienti
Dopo 12 mesi di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti positivi al recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1R) e alla fosforilazione della chinasi ribosomiale S6 (S6K).
Lasso di tempo: Alla base
Stato di attivazione del percorso mTOR.
Alla base
Tasso di pazienti con risposte obiettive
Lasso di tempo: Ogni tre cicli
Include la durata della risposta
Ogni tre cicli
Mediana e media del tempo per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Tempo dalla data di inclusione fino alla data del decesso per qualsiasi motivo.
Alla fine dello studio
Tasso di pazienti con una diminuzione precoce dei livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Ogni ciclo
I livelli di CgA saranno misurati quando aumentati al basale e fino alla sua normalizzazione.
Ogni ciclo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Si è verificato durante il processo e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Farmacéutica S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Secondo le normative locali spagnole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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