PCT et algorithme clinique pour la détermination de la durée des antibiotiques
22 mai 2015 mis à jour par: Fraser Health
Une étude pilote pour évaluer un algorithme basé sur la procalcitonine pour la durée de l'antibiothérapie chez les patients gravement malades
Les patients de l'USI dont l'infection se résout seront randomisés pour une durée standard d'antibiotiques par rapport à une durée déterminée par une combinaison d'une valeur de procalcitonine et d'une simple évaluation de l'état clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (19 ans et plus) traités par ABx pour des raisons autres que la prophylaxie au cours des dernières 24 heures et qui sont admis dans un environnement de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé
Toute infection qui, selon des directives fondées sur des preuves, recevrait généralement plus de 2 semaines d'antibiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter ;
- Endocardite infectieuse
- Ostéomyélite
- Abcès non drainé
- Ne devrait pas survivre 48 heures
- Immunosuppression (séropositif pour le VIH, tout médicament immunosuppresseur, toute dose de stéroïde, nombre de neutrophiles inférieur à 1,0)
- Précédemment inscrit à cette étude
- Actuellement inscrit dans une étude distincte qui est ressentie par les investigateurs de l'étude comme ayant un processus biologique ou clinique en conflit avec cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: soins standards
Abx sera déterminé par le médecin traitant
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Expérimental: bras expérimental
Abx déterminé par la normalisation du PCT et des paramètres cliniques de base
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Dans le bras expérimental, les antibiotiques seront arrêtés sur la base de l'algorithme guidé par PCT.
Cet algorithme PCT intègre également des paramètres cliniques pour assurer une sécurité maximale aux patients.
Ces paramètres cliniques sont; résolution de la fièvre (température inférieure à 38,3 et supérieure à 36,0),
choc (sans vasopresseurs) et hyperleucocytose (4 000).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours sans antibiotique et en vie 14 jours après l'admission aux soins intensifs
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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jours ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours gratuits en soins intensifs à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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infection récurrente
Délai: 30 jours
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30 jours
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taux de CDAD
Délai: 30 jours
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30 jours
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colonisation/infection par ERV/SARM au cours des 30 prochains jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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durée de l'abx dans le bras de contrôle pour ceux avec et sans programmes formels d'intendance
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB 2011-089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .