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PCT und klinischer Algorithmus zur Bestimmung der Dauer von Antibiotika

22. Mai 2015 aktualisiert von: Fraser Health

Eine Pilotstudie zur Bewertung eines Procalcitonin-basierten Algorithmus für die Dauer einer Antibiotikatherapie bei kritisch kranken Patienten

Patienten auf der Intensivstation, deren Infektion abgeklungen ist, werden randomisiert einer Standarddauer von Antibiotika im Vergleich zu einer Dauer zugeteilt, die durch eine Kombination aus einem Procalcitonin-Wert und einer einfachen Bewertung des klinischen Status bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (19 Jahre und älter), die innerhalb der letzten 24 Stunden aus anderen Gründen als der Prophylaxe mit ABx behandelt wurden und auf eine Intensivstation eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt

  • Jede Infektion, die nach evidenzbasierten Leitlinien normalerweise einer mehr als zweiwöchigen Antibiotikatherapie bedarf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

    • Infektiösen Endokarditis
    • Osteomyelitis
    • Undrainierter Abszess
  • Es wird nicht erwartet, dass es 48 Stunden überlebt
  • Immunsuppression (HIV-positiv, alle immunsuppressiven Medikamente, jede Steroiddosis, Neutrophilenzahl unter 1,0)
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben
  • Derzeit in einer separaten Studie eingeschrieben, bei der nach Ansicht der Studienforscher ein biologischer oder klinischer Prozess im Widerspruch zu dieser Studie steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Abx wird vom leitenden Arzt festgelegt
Experimental: experimenteller Arm
Abx wird durch Normalisierung von PCT und grundlegenden klinischen Parametern bestimmt
Sonstiges: PCT und klinischer Algorithmus zum Stoppen von abx
Im experimentellen Arm werden Antibiotika basierend auf dem PCT-gesteuerten Algorithmus gestoppt. Dieser PCT-Algorithmus berücksichtigt auch klinische Parameter, um größtmögliche Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten. Diese klinischen Parameter sind; Abklingen des Fiebers (Temperatur unter 38,3 und über 36,0), Schock (ohne Vasopressoren) und Leukozytose (4.000).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibiotikafreie Tage und 14 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation am Leben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungstage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
rezidivierende Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Raten von CDAD
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kolonisierung/Infektion mit VRE/MRSA in den nächsten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer von ABX im Kontrollarm für Personen mit und ohne formelle Stewardship-Programme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2011-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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