PCT y Algoritmo Clínico para Determinación de Duración de Antibióticos
22 de mayo de 2015 actualizado por: Fraser Health
Un estudio piloto para evaluar un algoritmo basado en procalcitonina para la duración de la terapia con antibióticos en pacientes en estado crítico
Los pacientes en la UCI cuya infección se está resolviendo se asignarán al azar a la duración estándar de los antibióticos en comparación con la duración determinada por una combinación de un valor de procalcitonina y una evaluación simple del estado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 19 años) tratados con ABx por motivos distintos a la profilaxis en las últimas 24 horas y que ingresan en un entorno de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento rechazado
Cualquier infección que, de acuerdo con las pautas basadas en la evidencia, que generalmente recibiría más de 2 semanas de terapia con antibióticos, que incluye, entre otros;
- Endocarditis infecciosa
- Osteomielitis
- absceso no drenado
- No se espera que sobreviva 48 horas
- Inmunosupresión (VIH positivo, cualquier medicamento inmunosupresor, cualquier dosis de esteroides, recuento de neutrófilos inferior a 1,0)
- Previamente inscrito en este estudio
- Actualmente inscrito en un estudio separado que los investigadores del estudio consideran que tiene un proceso biológico o clínico en conflicto con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: atención estándar
Abx será determinado por el médico tratante
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Experimental: brazo experimental
Abx determinado por normalización de PCT y parámetros clínicos básicos
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En el brazo experimental, los antibióticos se detendrán según el algoritmo guiado por PCT.
Este algoritmo PCT también incorpora parámetros clínicos para garantizar la máxima seguridad para los pacientes.
Estos parámetros clínicos son; resolución de la fiebre (temperatura inferior a 38,3 y superior a 36,0),
shock (sin vasopresores) y leucocitosis (4.000).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días sin antibióticos y vivo a los 14 días del ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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días de ventilación a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días libres de UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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infección recidivante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tasas de CDAD
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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colonización/infección con VRE/MRSA durante los próximos 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de abx en el brazo de control para aquellos con y sin programas formales de administración
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2011-089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .